發(fā)布日期：2019-05-07
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作?，F(xiàn)將檢查結(jié)果、處理決定和有關(guān)要求公告如下： 一、檢查結(jié)果 ?。ㄒ唬┐嬖谡鎸嵭詥栴}的情況 1.北京宏強富瑞技術(shù)有限公司的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的臨床試驗中，未按醫(yī)療器械注冊申報提交的臨床試驗方案中隨機對照要求開展試驗。注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的試驗資料不一致。 2.江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中，17例受試者入組時間由早于倫理委員會批準(zhǔn)時間改為晚于倫理委員會批準(zhǔn)時間，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。 ?。ǘ┐嬖谶`反其他臨床試驗有關(guān)規(guī)定的情況 1.江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展臨床試驗期間，鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院無醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。 2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫(yī)院和長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)時間及首例病例篩選時間早于醫(yī)療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。 ?。ㄈ┐嬖诤弦?guī)性問題的情況 此次核查發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題主要表現(xiàn)在：未提供《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》；知情同意書簽署不規(guī)范；未按臨床試驗方案規(guī)定做篩選檢查；主要療效指標(biāo)隨訪超過臨床試驗方案規(guī)定的時間窗；漏記不良事件和嚴(yán)重不良事件；受試產(chǎn)品的運輸、交接和儲存記錄不完整等。 二、處理決定 ?。ㄒ唬┍本┖陱姼蝗鸺夹g(shù)有限公司的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個注冊申請項目的臨床試驗違反《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，對上述兩個注冊申請項目作出不予注冊的決定，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局分別對兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定處理，并向國家藥品監(jiān)督管理局報告處理結(jié)果。 ?。ǘ┴?zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局對鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定處理，函告相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門并向國家藥品監(jiān)督管理局報告處理結(jié)果。將中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的醫(yī)療器械臨床試驗存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。 ?。ㄈ┕陉簧锟萍脊煞萦邢薰镜纳锕切迯?fù)材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項目的臨床試驗違反《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，作出不予注冊的決定。 （四）對于存在合規(guī)性問題的注冊申請項目，國家藥品監(jiān)督管理局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。 三、有關(guān)要求 ?。ㄒ唬└魇∷幤繁O(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作，采取有效措施，加強對本轄區(qū)內(nèi)臨床試驗機構(gòu)和申辦者的監(jiān)管，切實落實藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求。 （二）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會要對存在的問題進(jìn)行積極整改，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實可靠，切實保障受試者的合法權(quán)益。 特此公告。
國家藥監(jiān)局 2019年4月30日
來源：NMPA
