發(fā)布日期：2019-05-07
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時代，當前監(jiān)管領(lǐng)域的熱點如追溯體系建設、真實世界證據(jù)、醫(yī)療器械再評價等都和UDI緊密相關(guān)，建立UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的前身——全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南》（以下簡稱《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎上補充完善通過了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)擬定規(guī)則》，期待全球各監(jiān)管部門依照該擬定規(guī)則來構(gòu)建自己的UDI系統(tǒng)。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區(qū)得到了積極推進。
美國：率先實施UDI
1999年，美國醫(yī)學研究所發(fā)布了《人非圣賢》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報告。報告指出，錯誤地使用藥物和醫(yī)療器械是醫(yī)療事故發(fā)生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫(yī)療器械的誤用，從而大大降低社會成本。2004年，美國食品藥品管理局（FDA）頒布法規(guī)，要求在藥品標簽上使用條形碼。在法規(guī)起草階段，F(xiàn)DA針對是否應將此項法規(guī)推廣至醫(yī)療器械而公開征求意見，但在法規(guī)審議過程中，F(xiàn)DA決定不對醫(yī)療器械應用此規(guī)則，因為醫(yī)療器械缺乏與國家藥品代碼（National Drug Code）系統(tǒng)相類似的標準和唯一標識系統(tǒng)。
盡管該法規(guī)決定不對醫(yī)療器械應用藥品條形碼，但FDA并沒有放棄對UDI的探索，因為FDA認識到，唯一標識不僅有助于減少醫(yī)療錯誤、便于召回、識別器械的兼容性或過敏反應（如MRI和乳膠），還有助于改善庫存控制、完善報銷方式并減少假冒產(chǎn)品。為此，F(xiàn)DA積極開展相關(guān)研究，推動UDI落地實施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了實施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)；2012年《FDA安全與創(chuàng)新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明確了UDI系統(tǒng)實施的時間框架；2013年9月FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)章》，明確要求通過7年時間按照產(chǎn)品風險等級分階段逐步實施UDI，直到所有產(chǎn)品全覆蓋。其間，F(xiàn)DA還發(fā)布了多個指南，指導企業(yè)符合規(guī)章要求，并調(diào)整了部分類型產(chǎn)品的實施日期。目前，美國第三類和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部實施UDI，第一類和未分類醫(yī)療器械將于2020年9月起實施。
在實施UDI過程中，F(xiàn)DA成立了專門的UDI小組，并建立了UDI咨詢系統(tǒng)（UDI Helpdesk），以解答企業(yè)在實施中遇到的相關(guān)問題。FDA在2013年9月法規(guī)發(fā)布時開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開放。截至今年2月，該數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有超過200萬條主數(shù)據(jù)。
歐盟：建立數(shù)據(jù)庫大平臺
2013年4月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通用框架的建議，欲在歐盟范圍內(nèi)實施UDI系統(tǒng)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)，規(guī)定只有帶UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據(jù)法規(guī)要求，歐盟將從2021年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。
值得注意的是，美國的UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫是單一的模塊，而歐盟將建立的“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EudaMed）”則是一個大平臺，覆蓋醫(yī)療器械整個生命周期的多個領(lǐng)域，需多方參與數(shù)據(jù)維護、多用戶權(quán)限管理（監(jiān)管、企業(yè)、公眾、第三方認證機構(gòu)），而UDI數(shù)據(jù)庫僅僅是其中的一個部分。與美國僅要求企業(yè)輸入和更新數(shù)據(jù)相比，歐盟數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的參與方更多，功能和預期效果更好。但相應地，歐盟也將為此付出更高的系統(tǒng)建設和維護成本，數(shù)據(jù)庫建設難度更大。當前，數(shù)據(jù)庫還在建設中，預計于2020年3月26日交付使用。
日本：以通知形式提出要求
日本厚生勞動省自2002年起，每年會對醫(yī)療器械的信息化進展情況進行調(diào)查。2007年6月，日本厚生勞動省推行法規(guī)改革，推進3年計劃，并于2008年3月發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療器械等條形碼顯示實施的通知》，主要目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算效率。通知發(fā)布后3年時間內(nèi)，日本按照醫(yī)療器械風險等級逐步推進，并由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。根據(jù)2018年日本國內(nèi)調(diào)研顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品外箱的賦碼率已達到96%，單個醫(yī)療器械包裝的賦碼率為88%，數(shù)據(jù)庫字段上傳率為77%，數(shù)據(jù)庫字段約為100萬條。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相關(guān)要求，主要是靠配送、銷售和醫(yī)保報銷結(jié)算等后方推動。
其他國家和地區(qū)進展情況
2012年， IMDRF創(chuàng)建成立，并于同年成立UDI工作組。2013年，IMDRF發(fā)布了《UDI系統(tǒng)指南》，這是關(guān)于UDI系統(tǒng)的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委員會立項批準了《IMDRF UDI應用指南》，這是對2013年系統(tǒng)指南在實施層面的細化，其最終文件在今年3月IMDRF莫斯科會議上獲得通過。
在IMDRF的10個國家和地區(qū)中，美國和歐盟已經(jīng)發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)，巴西、中國和韓國發(fā)布了法規(guī)的征求意見稿，日本、加拿大和澳大利亞發(fā)布了UDI相關(guān)通知和指導性文件。在已與中國簽訂共建“一帶一路”合作文件的國家中，印度和沙特發(fā)布了法規(guī)的征求意見稿，土耳其建立了注冊和追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。在南美洲，哥倫比亞、阿根廷等國家也在積極推進UDI項目的實施，其中哥倫比亞發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)草案，阿根廷發(fā)布了醫(yī)療器械追溯法規(guī)。
（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）
來源：中國醫(yī)藥報
