發(fā)布日期：2019-05-07
什么是UDI？
UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。
完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
在信息時(shí)代背景下，UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)化識(shí)別、精準(zhǔn)召回、追蹤追溯、全過(guò)程通查通識(shí)、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。
UDI由哪些內(nèi)容組成？
UDI由器械標(biāo)識(shí)（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identification，PI）組成。
DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球唯一的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。
PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。
UDI應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)不重復(fù)是精確識(shí)別的基礎(chǔ)，也是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變；可擴(kuò)展性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)適應(yīng)監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展。
我國(guó)推行UDI的條件成熟嗎？
首先，UDI是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的新需要。醫(yī)療器械安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《關(guān)于運(yùn)用大數(shù)據(jù)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)主體服務(wù)和監(jiān)管的若干意見》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》均提出實(shí)施UDI相關(guān)要求。
對(duì)于質(zhì)量安全監(jiān)管，利用UDI可以準(zhǔn)確定位問(wèn)題器械，迅速切斷風(fēng)險(xiǎn)器械的供應(yīng)鏈，實(shí)施靶向召回，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)；可實(shí)現(xiàn)問(wèn)題器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的有效手段；有助于將器械風(fēng)險(xiǎn)信息列入不良事件報(bào)告，可使報(bào)告更具準(zhǔn)確性，相關(guān)報(bào)告信息也能更快收集；可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
其次，相關(guān)領(lǐng)域迫切需要UDI。對(duì)于公眾，利用UDI可讓公眾明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益；對(duì)于供應(yīng)鏈各方，利用UDI可以大幅度提高供應(yīng)鏈進(jìn)銷存、出入庫(kù)效率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化和智能化；對(duì)于衛(wèi)生、醫(yī)保、進(jìn)出口管理等部門，利用UDI系統(tǒng)，通過(guò)信息化手段，可提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付結(jié)算、進(jìn)出口管理工作效率，滿足監(jiān)管需要；對(duì)于全社會(huì)，利用UDI則有利于加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，發(fā)揮公眾監(jiān)督對(duì)規(guī)范市場(chǎng)主體行為的積極作用，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治格局。
第三，UDI是生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。使用UDI能夠顯著提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效率，幫助企業(yè)有效建立追溯體系，完善內(nèi)部信息化管理，強(qiáng)化物流管控，有利于防止假冒醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，提升企業(yè)信譽(yù)度和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
據(jù)了解，目前部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)擁有賦碼設(shè)備，但由于各方編碼要求不統(tǒng)一，一物多碼現(xiàn)象普遍，影響了對(duì)器械主體的識(shí)別。規(guī)范源頭唯一標(biāo)識(shí)，有利于解決企業(yè)對(duì)多方賦碼要求無(wú)所適從的局面，避免重復(fù)賦碼，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
條碼技術(shù)已廣泛應(yīng)用于倉(cāng)儲(chǔ)、郵電、運(yùn)輸、商業(yè)盤點(diǎn)、移動(dòng)支付等領(lǐng)域。智能手機(jī)的普遍應(yīng)用、條碼識(shí)讀技術(shù)的成熟、條碼識(shí)讀掃描設(shè)備漸成規(guī)模，都使唯一標(biāo)識(shí)具備了相應(yīng)的實(shí)施基礎(chǔ)。
綜合考慮各方面情況，我國(guó)實(shí)施UDI的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
