發(fā)布日期：2019-04-17
本報北京訊?。ㄓ浾哧愌囡w） 4月15日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)醫(yī)療器械“清網”行動工作方案，在全國范圍內部署開展醫(yī)療器械“清網”行動。
醫(yī)療器械“清網”行動是2019年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作安排之一。據(jù)悉，此次“清網”行動以問題為導向，重點針對利用網絡無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經注冊醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境；通過督促醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章全面開展自查整改，進一步夯實企業(yè)主體責任。
“清網”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7~10月為監(jiān)管部門檢查階段，10~12月為總結評估階段。
“清網”行動要求，第三方平臺要針對辦公條件、人員機構配置、平臺備案及信息展示、建立并執(zhí)行管理制度等方面開展全面自查整改，并向省級藥品監(jiān)管部門提交報告。醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)要針對網絡銷售醫(yī)療器械產品的資質、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查整改，并向市級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告。
省級藥品監(jiān)管部門重點檢查第三方平臺是否存在未經備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務，直接參與醫(yī)療器械網絡銷售，未按規(guī)定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員等行為；是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)行為等義務。市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要重點檢查醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；“線上”銷售未取得注冊證或備案憑證等非法醫(yī)療器械產品、展示虛假企業(yè)及產品信息等行為，以查處“線上”非法產品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網站”，取締“黑窩點”，嚴厲打擊利用網絡從事違法違規(guī)行為。
各級藥品監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的法律知識培訓，提高企業(yè)的守法誠信意識，嚴格履行法定義務，切實落實企業(yè)責任；對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或主要負責人，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人，要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒。
國家藥監(jiān)局明確，將對各地“清網”行動開展情況進行督導檢查。
來源：中國醫(yī)藥報
