發(fā)布日期：2019-04-17
4月16日，國家藥監(jiān)局在京召開2019年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商會。會議交流討論了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管狀況和存在問題，會商醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險，強化醫(yī)療器械風(fēng)險防控，推動提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。國家局副局長徐景和出席會議。 會上，國家局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國健康傳媒集團等相關(guān)單位，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查辦、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報、輿情監(jiān)測等方面情況進行了匯報交流，北京、天津、上海、江蘇、浙江?。ㄊ校┧幈O(jiān)局介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作情況，受邀的醫(yī)療器械行業(yè)專家進行了點評發(fā)言，與參會代表進行了研究討論。 會議認為，近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作步伐不斷加快。國家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，探索建立并積極完善醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商機制，綜合運用檢查、抽驗、監(jiān)測等數(shù)據(jù)，綜合分析醫(yī)療器械安全總體形勢和產(chǎn)品風(fēng)險，加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險治理機制總體有效運行。 會議強調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)管要以“保護和促進公眾健康”為使命，牢牢守住安全底線，追求高質(zhì)量發(fā)展高線，堅持風(fēng)險治理、責(zé)任治理和智慧治理，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。 會議要求，要積極適應(yīng)新時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和不斷增長的公眾健康需求，進一步強化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險防控工作。一要科學(xué)把握監(jiān)管要義，進一步增強監(jiān)管工作的科學(xué)性。風(fēng)險管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的要義，科學(xué)監(jiān)管基于風(fēng)險管理。必須深刻意識到新時代醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險新特點，進一步完善風(fēng)險防控機制。二要科學(xué)把握監(jiān)管重點，進一步增強監(jiān)管工作的預(yù)見性。通過風(fēng)險分析，防患于未然。三要科學(xué)把握監(jiān)管導(dǎo)向，進一步增強監(jiān)管工作的有效性。把握醫(yī)療器械安全風(fēng)險等級，深挖薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管盲區(qū)，增加監(jiān)管的針對性和靶向性。四要科學(xué)把握監(jiān)管規(guī)律，進一步增強監(jiān)管工作的成長性。風(fēng)險會商是一種監(jiān)管制度機制的創(chuàng)新，要堅持問題和需求導(dǎo)向，進一步強化風(fēng)險會商結(jié)果的綜合運用。要加強案例研究，探索建立案例指導(dǎo)制度，推動各方落實責(zé)任。 國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負責(zé)人，部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門代表共計50余人參加了會議。
來源：NMPA
