發(fā)布日期：2019-04-04
2月28日，一款名為Optune的抗癌產(chǎn)品在香港正式上市。與同行的基因療法、單抗等新興療法所不同的是，Optune的治療原理是——電場。
這玩意兒是啥？癌癥幾時真的可以“電療”了？
癌癥電療小史
人類對電療的研究，可回溯至18世紀(jì)的意大利。
18世紀(jì)70年代，意大利人提比留斯·卡瓦洛（Tiberio Cavallo，1749~1809）在英國完成了由商人到科學(xué)家的身份轉(zhuǎn)換，一躍成為和亞歷山德羅·伏特、富蘭克林一樣知名的電學(xué)研究者，并進(jìn)入了英國皇家學(xué)會。1777年，他出版《電學(xué)全書》（A Complete Treatise on Electricity ：in Theory and Practice, with original experiments），三年后出版《電療理論與實(shí)踐》（Theory and Practice of Medical Electricity），兩本書都記載了電作為治病手段的最早創(chuàng)想。
（提比略·卡瓦洛畫像，約1790年國家肖像畫廊，倫敦）
當(dāng)人類再次將目光轉(zhuǎn)回用電治療疾病時，已是20世紀(jì)六七十年代。彼時研究者只是測試電流對活體細(xì)胞膜的影響，80年代，人們已開始嘗試電化學(xué)療法抗癌的工作。
此前，直流電化學(xué)療法（ Electrochemical treatment，簡稱EChT）在血管瘤治療[1]領(lǐng)域有廣泛實(shí)踐應(yīng)用，而使用電化學(xué)方法治療癌癥，是瑞典科學(xué)家諾登斯強(qiáng)姆（1920~2006，Bjorn Erik Wilhelm Nordenstrom，瑞典卡洛琳斯卡醫(yī)學(xué)院諾貝爾委員會主席）的發(fā)明。
諾氏于1978年使用電化學(xué)療法治療人體轉(zhuǎn)移性肺癌，1983年，他正式創(chuàng)立人體生物閉合電路學(xué)說（biologically closed electric circuits，簡稱BCEC）。1987年，諾氏到中國講學(xué)。根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)獎勵辦公室的公開信息，當(dāng)時諾氏將相關(guān)專利療法無償轉(zhuǎn)讓給中國，他還因此獲得2001年中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎。
位于北京的中日友好醫(yī)院，是國內(nèi)第一家應(yīng)用電化療技術(shù)治療癌癥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從1987年到1991年，至少有200家醫(yī)院應(yīng)用電化學(xué)療法治療了上千名癌癥患者[2]，到2003年，中國至少有15000名良性或惡性腫瘤患者接受了電化學(xué)療法。
電化學(xué)療法的根本原理是直流電，其治療方法很簡單：將正負(fù)電極直接插進(jìn)腫瘤部位，并持續(xù)加載低壓直流電。至于這種方式到底為何能殺死癌細(xì)胞，諾登斯強(qiáng)姆的解釋是： 對腫瘤施加直流電刺激, 造成一個 “模仿的愈合” , 而后引發(fā)出經(jīng)生物閉合電路的愈合過程。 即由一個人為的原級發(fā)動系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€自身推動的運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng) , 促成腫瘤的愈合 。[2]
是不是一頭霧水？沒關(guān)系，你不是一個人，因?yàn)榫瓦B西方同行都無法理解這種療法。所以除了中國地區(qū)，以BCEC為代表的直流電療法并未在全世界推行開來。
西方世界對此療法普遍謹(jǐn)慎并非毫無緣由，一方面，諾氏發(fā)明該療法之后，缺乏臨床試驗(yàn)和對照試驗(yàn)，就直接轉(zhuǎn)給藝高人膽大的中國醫(yī)療界使用；另一方面，人們對直流電破壞腫瘤的機(jī)理一直不夠明確，這也是阻礙該療法進(jìn)入醫(yī)療界的一大原因。[4]
不過，科學(xué)界針對直流電抗癌的原理研究一直沒有停止。
來自中國原子能研究院的李開華等人的研究顯示，直流電場能令癌細(xì)胞生存環(huán)境產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致pH值急劇變化，細(xì)胞膜崩潰，細(xì)胞核凝固，最終導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡[5]，也有研究表明，直流電場也可能通過影響癌細(xì)胞的代謝和生長而實(shí)現(xiàn)抗癌效果[6]。這些研究的發(fā)表逐漸扭轉(zhuǎn)了西方世界的看法，在2000年之后發(fā)表的動物試驗(yàn)論文中，直流電療法被認(rèn)定為“有探索前景”。[7]
雖然歐美科研醫(yī)學(xué)界對直流電場療法頗多疑慮，但在電脈沖療法領(lǐng)域進(jìn)步很快。
電脈沖是小至細(xì)胞級別的治療技術(shù)。從20世紀(jì)80年代起，電脈沖就廣泛用于生物技術(shù)領(lǐng)域，在細(xì)胞融合、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)等領(lǐng)域。電脈沖主要做法是通過在電極上提升電壓，擊穿細(xì)胞膜以治療癌癥。
所以，為何，又如何擊穿細(xì)胞膜？
就像“貓是固體中的液體”一樣，具備“磷脂雙分子層”流動結(jié)構(gòu)的細(xì)胞膜，也兼具固體和液體的特性——因此，如果你用電脈沖在細(xì)胞膜上打孔，同時往里直接注入藥物，注入后小孔還可以自動閉合。[8]有不同實(shí)驗(yàn)表明，這使得不同藥物效果因此提高80~10000倍[9]。
細(xì)胞膜的磷脂雙分子流動鑲嵌結(jié)構(gòu)模型（視覺中國）
在電脈沖療法基礎(chǔ)上，人們又做了一些微小的工作，得到更強(qiáng)的“納秒級脈沖”。
納秒級脈沖，有了更強(qiáng)的電場（場強(qiáng)是普通電脈沖的20倍以上）和更高的脈沖寬度（納秒級別）。這意味著：在極短時間內(nèi)，人們能在細(xì)胞膜上打出數(shù)量眾多，距離近的孔，這些孔又極易融合成大孔洞，導(dǎo)致細(xì)胞膜無法恢復(fù)原狀，整個細(xì)胞因此崩潰（真·亂拳打死）[3]。這種情況下，也沒必要再費(fèi)工夫用什么藥物了。
這種方法的優(yōu)點(diǎn)在于，只要瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞，鉆個孔，打藥，完事兒了它還能自動愈合（或者干脆直接把癌細(xì)胞“亂拳打死”），極少傷害正常細(xì)胞；缺點(diǎn)是“知面不知心”——識別表層癌細(xì)胞并不難，但找到并殺死深層的癌細(xì)胞，則有相當(dāng)難度，而且對電極的形狀有較高要求，比如扁平電極可能造成電弧灼傷、電極與皮膚粘連等問題。[8]
直流電和電脈沖電的共同特點(diǎn)是“更適合治療皮膚淺表的癌癥”，雖然有文獻(xiàn)稱[2]，直流電療法對孤立性肝癌及不能切除的癌癥也有效，但問題是，病人何必要挨一刀之后再做電療？每次電療時間和效果如何保證？沒有更優(yōu)的選擇嗎？
過去兩百多年里，直流電、脈沖電治療等概念層出不窮，但在“治療癌癥”這事兒上，從未得到業(yè)內(nèi)真正認(rèn)可，亦未通過嚴(yán)格的臨床研究驗(yàn)證并得到真實(shí)世界廣泛應(yīng)用。在民間“電療”也一直以騙局形式而存在。
直到腫瘤電場治療的出現(xiàn)。
腫瘤電場治療則并不是直接使用電流，而是用電場，所以該療法在業(yè)內(nèi)稱為腫瘤電場治療（Tumor-Treating Fields，簡稱TTFields）。
一個簡單的科普：電場可以與重力場進(jìn)行類比，電場是電荷及周圍空間里存在的一種特殊物質(zhì)，它對放入其中的電荷可以產(chǎn)生作用力，即“電場力”。
交變電場具有不同的特性，這取決于它們的頻率和強(qiáng)度。
TTFields療法自以色列理工學(xué)院教授約拉姆·帕爾迪（Yoram Palti）首倡以來，醫(yī)學(xué)界研究進(jìn)展飛快。
2004年，首篇TTFields的主題論文發(fā)表[10]，2007年，TTFields即已通過歐盟CE認(rèn)證；到2011年4月，美國FDA批準(zhǔn)TTFields用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療；2015年10月，進(jìn)一步被FDA批準(zhǔn)用于新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療——各國醫(yī)藥監(jiān)管部門對TTFields可謂大開方便之門。
TTFields為何能得到批準(zhǔn)？它好在哪？
TTFields為何能迅速上位？
與傳統(tǒng)治療方式相比，TTFields沒有那么“暴力”——不用血淋淋的手術(shù)，亦大規(guī)模“放毒”化療，只要將特制的電極，用電場貼片貼在頭部特定部位，持續(xù)放電就行。
事實(shí)上，在2003年，以色列人就開始了基于TTFields理論的動物試驗(yàn)；2004年，以色列研究人員卡爾森（Eilon D. Kirson）等人發(fā)表了第一篇有關(guān)TTFields治療黑色素瘤的論文[10]，并很快確定了對腦膠質(zhì)瘤模型的有效性[11]；2012年，研究人員全面闡述了TTFields治療腫瘤的主要原理[12]。
在閱讀這三篇論文后，我們嘗試用人話來解釋一下TTFields的抗癌原理（開始以下內(nèi)容之前，請確定你具備高中水平的生物學(xué)與化學(xué)知識）。
動物細(xì)胞通過分裂而實(shí)現(xiàn)增殖，詳細(xì)的分裂過程，我們都不陌生：
動物細(xì)胞有絲分裂全過程，圖源：Wikipedia
其中有兩個環(huán)節(jié)至為重要：中期和后期（即上圖的第三、第四階段）。這兩個環(huán)節(jié)是紡錘體（黑色弧線）最清晰也最容易破壞的階段，源自植物的化療藥物紫杉醇和TTFields都著眼于破壞紡錘體，導(dǎo)致細(xì)胞分裂無法正常進(jìn)行（盡管二者起作用的時間點(diǎn)不盡相同）；
上圖綠色部分就是紡錘體了（圖源：Wikipedia）
除此之外，在最后一個階段，因?yàn)檩^強(qiáng)的電場主要集中在癌細(xì)胞的分裂溝處，TTFields可引發(fā)細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)向中間聚集，最終使癌細(xì)胞崩潰；
卡爾森等人在2004年發(fā)表研究TTFields的首篇論文時附上的原理圖：圖B表示造成癌細(xì)胞內(nèi)的細(xì)胞器和后含物發(fā)生電泳的場強(qiáng)差異。
特定參數(shù)的交變電場（場強(qiáng)范圍1~3V/cm，頻率范圍100kHz~300kHz）只對分裂較快的癌細(xì)胞起作用，而對正常細(xì)胞無害。
最后需要指出的是，雖然TTFields的最初試驗(yàn)對象是黑色素瘤（melanoma），但真正首先用于臨床治療的卻是膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（glioblastoma，簡稱GBM，一種腦部腫瘤）。
盡管美國FDA在2011年就已批準(zhǔn)了TTFields作為復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤的治療方案，但首篇三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)論文，到2012年才由瑞士洛桑大學(xué)的Roger Stupp等人發(fā)表。[13]。
在原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤中，有80%是腦膠質(zhì)瘤。九成以上的病例發(fā)展速度極快，此前膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)療法是：標(biāo)準(zhǔn)治療手段為手術(shù)+同步放化療+替莫唑胺（TMZ）。但該病復(fù)發(fā)率極高（復(fù)發(fā)率近100%），生存期短，僅有14.6個月（最新一代的替莫唑胺只能延長兩個月的壽命），患者在后期基本喪失正常意識。
另外需要指出的是：放療和化療所造成的脫發(fā)、嘔吐、乏力、消化道出血和失憶等癥狀也成為患者標(biāo)配。這些在TTFields療法中都是不存在的。
TTFields以破竹之勢獲得承認(rèn)，并在2013年寫入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）的《癌癥診療臨床實(shí)踐指南》時，包括專家、病人及家屬都對此熱情不高，業(yè)內(nèi)對實(shí)驗(yàn)方法和最終結(jié)果還有些許疑慮。[14]
這事兒不難理解：一方面，電場治療是通過物理方式治療癌癥，和傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)治療原理完全不同，臨床醫(yī)生和專家很難像理解新藥一樣接受它；另一方面，如果一種不增加病患痛苦指數(shù)的療法，在加入治療方案后，能明顯延長病人總生存期，人們還發(fā)現(xiàn)效果不僅不受病人性別、年齡、體力狀況影響，還與腫瘤切除程度、關(guān)鍵指標(biāo)轉(zhuǎn)移酶數(shù)據(jù)無關(guān)。[15]那是不是……
“這么好的事兒，容我再想想……？”
事情轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2017年。這一年，《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（The Journal of the American Medical Association，即業(yè)內(nèi)知名的JAMA雜志）發(fā)布了關(guān)于TTFields的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)[16]。
這篇多達(dá)29名作者聯(lián)合署名的研究，將695名受試者分為兩組，一組使用默沙東研制的靶向藥替莫唑胺（TMZ）化療，另一組使用替莫唑胺+電場治療（TMZ+TTFields）聯(lián)合聯(lián)合療法。試驗(yàn)結(jié)果顯示，TTFields與化療的聯(lián)合使用效果，比單用化療延長了近5個月的生存期。
到2018年，新版的NCCN指南已將腫瘤電場治療列為1類推薦。這意味著，腦膠質(zhì)瘤患者可以在手術(shù)之后，通過“常規(guī)放療+同步和輔助TMZ 化療+電場治療”延長壽命。
真正功臣：近20年研究背后的公司
在過去15年中，TTFields能在癌癥治療界快速上位，離不開各位努力的研究者及其背后醫(yī)藥研究體系的日益完善。
一個有趣的事實(shí)是：醫(yī)學(xué)界對TTFields原理的研究成果中，相當(dāng)一部分都由同一家公司支持和推動；TTFields只是一種療法，它需要實(shí)體器械來實(shí)現(xiàn)相關(guān)功能，而目前世界上只有一家公司能生產(chǎn)這種具備TTFields功能的設(shè)備。
這家公司就是Novocure。
約拉姆·帕爾迪是TTFields理論的提出者，也是Novocure的創(chuàng)始人，在目前所見的大多數(shù)相關(guān)研究論文的作者列表中，他是常客；而常以第一作者身份發(fā)表論文的卡爾森，則是該公司的首席科學(xué)官和研發(fā)主管（Novocure近期公告顯示，他將于2019年5月退休）。
所以，TTF理論的研究完善，和Optune升級換代的全過程，基本也是這家公司的發(fā)展史。
2000年，以色列理工教授帕爾迪和威廉·道爾（William F. Doyle）成立了Novocure，此后在2009年9月，Novocure曾進(jìn)行過一輪融資，投資方包括輝瑞、強(qiáng)生和指數(shù)創(chuàng)投，而金額則未透露；2015年9月，TTF被美國FDA批準(zhǔn)用作新診斷腦膠質(zhì)瘤治療前夕，Novocure在美國納斯達(dá)克上市。上市后，這家公司在2018年先后進(jìn)行了兩輪再融資，額度分別為1.5億美元和200萬美元（信息來自Crunchbase）。
2011年，Optune被FDA正式批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤的治療時，是第一代產(chǎn)品，重量達(dá)到2.7千克（約6磅），2016年第二代則輕至1.2千克（約2.7磅）[17]。
Novocure展示的Optune二代產(chǎn)品全部配件，包括電池、充電器、電場貼片、肩帶背包與各類線材等
事實(shí)上，兩代產(chǎn)品工作原理沒有變化。因?yàn)檫x用了和特斯拉同款電芯，兩代之間明顯的差別主要是鋰電池重量及續(xù)航時間。
目前使用Optune的患者，每月由專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)（Novocure稱為Device Service Support，DSS團(tuán)隊(duì)）定期到家中，通過插線連接方式下載治療數(shù)據(jù)，再將之上傳至以色列海法的治療中心；海法的醫(yī)療專家根據(jù)從儀器傳來的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并針對頭部貼片的位置、病情進(jìn)展為當(dāng)?shù)蒯t(yī)生和病人給出改進(jìn)治療的建議。而值得期待的可能是還在開發(fā)中的、具備IoT功能的第三代產(chǎn)品，只需通過5G網(wǎng)絡(luò)即可上傳數(shù)據(jù)，隨時改進(jìn)治療方案。
Optune目前只在美國、歐洲、日本等國家和香港地區(qū)被獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。
除了數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于化療，基本上不會造成更多痛苦——當(dāng)然，也有其缺點(diǎn)：
為保證治療效果，病人需要一直攜帶設(shè)備，每天至少使用18小時，只有在洗澡等少部分時間可停止使用；
偶爾會因電場貼片而發(fā)生輕度皮炎，如果對導(dǎo)電凝膠過敏，則不能使用；
Optune目前僅被批準(zhǔn)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（如果適應(yīng)癥范圍狹窄是缺點(diǎn)的話）。
事實(shí)上，Optune不乏模仿者，比如日本人仿制的“電場服”ECCT。但在2019年3月的一次媒體會上，Novocure的董事會執(zhí)行主席威廉·道爾就直言不諱地批評ECCT沒有任何意義，是個騙局。
“對日本電場服我想做一點(diǎn)評論，這本身就是個騙局，沒有任何數(shù)據(jù)，政府也并沒有批準(zhǔn)，沒有接觸皮膚施加電場，對病人也沒有最終效果，對癌細(xì)胞也不會達(dá)成任何的治療效果。
“這是一個非常不幸的事情，這個騙局的發(fā)起者是在利用消費(fèi)癌癥患者絕望的心情，雖然他們號稱收費(fèi)比較低，但賣的卻是沒有任何效果的產(chǎn)品，相反把病人最后的一點(diǎn)希望給拿去了，在賺亡命錢。”Novocure的2018年度財報顯示，該公司在2018財年總營收2.5億美元，凈收入6970萬美元，研發(fā)投入5000萬美元，凈虧1563.1萬美元。使用Optune的病人數(shù)量為2383人（其中美國有1637人，德國及歐洲/中東/非洲地區(qū)322人，日本52人），同比增長30%。
事實(shí)上，Novocure為研究和開發(fā)該療法投入了超過6億美元，至今未盈利。這家公司在用戶數(shù)僅有兩千多人的情況下實(shí)現(xiàn)了近7000萬美元的收入，這意味著Optune并不便宜。事實(shí)上正是如此，數(shù)據(jù)顯示，即使在國外，Optune的價格也并非所有患者都能承受。比如，在美國，未使用商業(yè)保險的治療價格為2.1萬美元/人/月，150368美元/人/生命年，198032美元/人/質(zhì)量調(diào)整壽命年[18]。
即便治療費(fèi)用如此高昂，美國也有40%的新診斷病人選擇電場療法。事實(shí)上，Novocure的董事會執(zhí)行主席威廉·道爾介紹稱，日本已可獲得政府醫(yī)保的全額報銷，而德國政府醫(yī)保則可報銷70%。納入美國政府醫(yī)保的談判還在進(jìn)行中，今年有望納入。
一方面，只有少部分患者承受得起（這意味著醫(yī)保很重要）；另一方面，目前FDA和歐洲、日本等地批準(zhǔn)的適應(yīng)癥也只有腦膠質(zhì)瘤，如果Optune僅止步于此，則市場規(guī)模并不很大。
不過，作為一種物理治療手段，TTFields已經(jīng)成為繼手術(shù)、放療、藥物治療之后的全新方案， Novocure還在進(jìn)行中的研究包括TTFields對非小細(xì)胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌等的治療。
Novocure公布了Optune的適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度。來源：Novocure官方資料，制表：虎嗅
其中，在2018年財報里，Novocure報告了Optune相關(guān)適應(yīng)癥的2019年的研發(fā)進(jìn)度：
惡性胸膜間皮瘤（FDA將于2019年批準(zhǔn)）
復(fù)發(fā)性卵巢癌三期臨床試驗(yàn)（2019年3月22日已經(jīng)宣布正式啟動）
與再鼎醫(yī)藥合作的二期胃癌臨床試驗(yàn)（2019年）
其中，再鼎醫(yī)藥是Novocure在獨(dú)家商業(yè)化與開發(fā)合作的中國公司。
下一個幾十億美元市場？
本文開頭提到香港上市的電場療法，其獨(dú)家商業(yè)化和開發(fā)合作方正是總部位于上海的再鼎醫(yī)藥。
2018年9月，再鼎醫(yī)藥與Novocure簽訂了Optune在大中華區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化和開發(fā)協(xié)議。Novocure在2018年第三季度提交的財報文件顯示，再鼎為本次獨(dú)家授權(quán)合作支付了1500萬美元，加上后續(xù)研發(fā)支持等費(fèi)用，最終將達(dá)到7800萬美元，分成約為凈銷售額的10%~15%。
再鼎醫(yī)藥成立于2014年，三年后的2017年9月即在美上市。盡管此前有外界分析稱，再鼎醫(yī)藥的商業(yè)模式為VIC模式（天使投資+知識產(chǎn)權(quán)+研發(fā)外包，即VC+IP+CRO），但再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)總裁、首席商務(wù)官梁怡對虎嗅明確表示，他們并非VIC模式。
“我們除了引進(jìn)，還要參與研發(fā)，但研發(fā)很難有捷徑。一款藥從形成化合物，到最終形成一款藥，幾率不到2%，很多國外大公司甚至使用人工智能篩選藥物分子。人體實(shí)驗(yàn)也無法替代，很多時候在二期成功，到三期失敗的也很多。”梁怡稱，“即使批準(zhǔn)了，商業(yè)化成功的機(jī)率也是50%。”
一款新藥從零研發(fā)到上市，通常需要十幾年（Optune就是個例子），但對一家2013年成立的公司來說，十幾年后才開賣新藥顯然不現(xiàn)實(shí)。再鼎醫(yī)藥于2018年10月在香港上市了一款引進(jìn)（業(yè)內(nèi)稱為license-in）Tesaro公司（在2018年底，該公司被制藥巨頭葛蘭素史克以51億美元收購）的藥物則樂（尼拉帕利），國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也于當(dāng)年12月受理了該款新藥的上市申請，而Optune則是再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)引進(jìn)的第二款產(chǎn)品。
引進(jìn)外國新藥獲得現(xiàn)金流，是再鼎醫(yī)藥支持自研藥的重要手段。“引進(jìn)合作的標(biāo)準(zhǔn)很明確，同類首創(chuàng)新藥（比如Optune）或者同類最佳（如卵巢癌產(chǎn)品則樂）。”這也是“巧實(shí)力”，梁怡認(rèn)為，“另外一個標(biāo)準(zhǔn)，是在這個疾病領(lǐng)域必須有巨大的、未被滿足的臨床需求。”再鼎首席醫(yī)學(xué)官黑永疆博士向虎嗅表示，如果腫瘤電場治療換作是一種藥物，有真實(shí)的數(shù)據(jù)，并且能夠證實(shí)延長患者的生命，那將是價值幾十億美金的產(chǎn)品。
一邊加緊內(nèi)部研發(fā)， 一邊與外部合作商業(yè)化，成為當(dāng)下新興醫(yī)藥公司的新選擇。
需要指出的是，與香港地區(qū)新藥與療法的“備案制”上市方式不同，Optune要進(jìn)入大陸市場，依然要經(jīng)過NMPA的審批。不過，梁怡估計，如果大陸地區(qū)的免臨床試驗(yàn)上市申請獲得通過，那么最快今年內(nèi)就會在中國大陸上市。
如果電場治療在其它實(shí)體瘤的全球三期臨床結(jié)果令人滿意，那么也會計劃在中國進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥，即將啟動二期臨床試驗(yàn)的胃癌，是我國常見的惡性腫瘤。Globocan 2018的數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國地區(qū)胃癌是僅次于肺癌的第二大癌癥類型，占年度新發(fā)癌癥總數(shù)的11.12%，新發(fā)病例達(dá)到456124人。如果電場治療能在胃癌研究中獲得突破，那么再鼎將收獲一個巨大的市場。
這不僅出于市場考慮，更是對二十年努力探索的檢驗(yàn)。電場治療需用更多適應(yīng)癥來證明自己。再鼎醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)部人士告訴虎嗅：“一種全新療法被世人廣泛接受，通常都是伴隨一個較大的適應(yīng)癥的開發(fā)和獲批，比如免疫治療在拿下肺癌適應(yīng)癥之前，也并不為外界所接受。”
“我認(rèn)為，超級單抗（優(yōu)化單抗）、雙抗、電場療法，是未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的三大趨勢。”梁怡預(yù)測道，“如果哪家公司能在這三個領(lǐng)域取得成績，未來會很可觀。”
TTFields會是下一個免疫療法么？
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來源：虎嗅“新視野”
