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    醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)即將上線

       日期:2019-04-02     瀏覽:195    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-04-02     本報北京訊?。ㄓ浾呤Y紅瑜) &ldq

    發(fā)布日期:2019-04-02

        本報北京訊 (記者蔣紅瑜) “按照國家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署,器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的建設(shè)工作,系統(tǒng)擬于近期上線,請大家關(guān)注國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的通知。”3月28日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)副主任盧忠在醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班開班儀式上介紹說。

    盧忠表示,eRPS系統(tǒng)的建設(shè)與推廣將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平,節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉(zhuǎn)時間,減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔,提高注冊申報資料質(zhì)量,優(yōu)化審評審批服務(wù)。eRPS系統(tǒng)涉及電子申報和RPS目錄應(yīng)用兩個方面,其應(yīng)用將影響幾乎所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及所有注冊申報類型,改革力度大,與醫(yī)療器械行政相對人的注冊申報工作密切相關(guān)。

    據(jù)國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院副院長陳兵介紹,2019年國家藥監(jiān)局擬對進口醫(yī)療器械及國產(chǎn)三類醫(yī)療器械通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式注冊申報資料的準備、分類、提交及預(yù)覽和電子注冊申請的管理。目前eRPS系統(tǒng)已通過測試,預(yù)計今年上半年正式啟動注冊電子提交工作。

    據(jù)悉,為順利推進eRPS系統(tǒng)啟動運行,實現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料過渡,消除行政相對人在實施過程中的顧慮,器審中心將按需開展不同形式、全方位、多途徑的指導(dǎo)和培訓(xùn)。

    來源:中國醫(yī)藥報

     
     
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