發(fā)布日期：2019-03-29
本報(bào)北京訊?。ㄓ浾哧愌囡w） 3月26日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，由于涉及產(chǎn)品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，庫克公司對批號為8833687的100個(gè)房間隔穿刺針（注冊證編號：國械注進(jìn)20143155640）主動(dòng)召回，召回級別由二級調(diào)整為一級。
2月19日，庫克公司已發(fā)布召回信息。主動(dòng)召回批號為8833687的房間隔穿刺針產(chǎn)品，召回級別為二級。
據(jù)記者了解，提升產(chǎn)品召回級別，是因企業(yè)在上報(bào)美國FDA進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，F(xiàn)DA分析認(rèn)為穿刺針在介入治療過程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部，會導(dǎo)致導(dǎo)入鞘碎片落入血管內(nèi)部，傷害血管壁，甚至可能導(dǎo)致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，故要求將召回級別提升為一級。庫克公司隨后在中國也提升了召回級別。
針對為何會出現(xiàn)產(chǎn)品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業(yè)專家吳軍分析認(rèn)為，可能生產(chǎn)過程中某些設(shè)備出現(xiàn)問題，生產(chǎn)控制人員沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)。
企業(yè)主動(dòng)提高召回級別至一級召回，意味著企業(yè)必須在1日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，對每一只產(chǎn)品進(jìn)行控制。
根據(jù)企業(yè)召回報(bào)告，本次召回批次涉及100個(gè)產(chǎn)品，目前已銷售到美國及加拿大市場，中國尚未進(jìn)口受影響批次產(chǎn)品。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
