發(fā)布日期：2019-03-26
目前的法律實踐
我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》實際上已經(jīng)涉及仿制藥審批程序中專利糾紛的處理問題。該辦法第十八條規(guī)定，對于他人在中國有專利的藥品，藥品上市許可申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在藥品注冊過程中發(fā)生專利糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。但該條款沒有規(guī)定藥品審批部門是否考慮專利是否侵權(quán)的因素。該辦法第十九條規(guī)定，對于他人已經(jīng)在中國獲得專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利權(quán)期限屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請，但是要在專利期限屆滿后再核發(fā)批準文號。這一條也沒有明確到底由誰來判斷申請的仿制藥是否是“獲得專利權(quán)的藥品”。
實踐中，往往原研藥專利權(quán)人與仿制藥企業(yè)之間發(fā)生糾紛的，仿制藥審批程序就會中止，一直等到專利期限屆滿再繼續(xù)進行。但在審的仿制藥是否真的屬于原研藥專利的保護范圍，其實并沒有經(jīng)過司法機關(guān)的判斷（權(quán)利人也拿不出法院的判決，因為有Bolar例外的規(guī)定），而僅僅是權(quán)利人的主張。這就可能會造成對仿制藥企業(yè)不公平的情況。
未來制度的建立
根據(jù)我國藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和面臨的問題，為了進一步激勵藥品創(chuàng)新，同時促進仿制藥的發(fā)展，2017年10月，中辦、國辦發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國藥品專利領(lǐng)域的重大改革措施，勢必對我國藥品行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。
根據(jù)《意見》規(guī)定，首先要建立上市藥品目錄集。對于新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，要載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。2017年12月28日，原國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)發(fā)布了首批上市藥品目錄集，其中包括了上市藥品的專利信息。
其次將探索建立藥品專利鏈接制度，基本內(nèi)容包括：一是要求藥品注冊申請人提交注冊申請時，提交涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)聲明，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。二是對于專利糾紛，當事人可以向法院起訴，其間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，藥品監(jiān)管部門可批準上市。這一制度設計應當是比較接近美國的實踐。上市藥品目錄集、仿制藥的專利聲明、中止期限都已經(jīng)明確提及，僅首仿藥的市場獨占期沒有提及。
注：Bolar例外，是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。
【本文選編自：張永華.藥品專利鏈接制度的解讀與建議[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.6（173）:34-41.】
來源：中國醫(yī)藥報
