發(fā)布日期:2019-03-25
本報訊 3月19~21日,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席會議,世界衛(wèi)生組織(WHO)作為官方觀察員列席會議。會上,由中國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案獲得與會成員一致同意,順利進入全球公開征求意見階段。
在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上,中國國家藥品監(jiān)管部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目得到與會各成員的一致響應,順利立項,并由中國國家藥品監(jiān)管部門擔任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下,“醫(yī)療器械臨床評價”工作組嚴格按照項目計劃開展工作,形成《臨床證據(jù)——關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個成果文件草案,對“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”“開展醫(yī)療器械臨床試驗決策原則”“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)的原則”三個關鍵性主題進行了重點闡述。成果文件草案將于近期通過IMDRF官方網(wǎng)站(http://www.imdrf.org)面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關方征求意見。
順利進入公開征求意見階段標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關理念已初步獲得國際認可,在部分國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領域成長為引領者。中國國家藥品監(jiān)管部門通過IMDRF這一平臺,將近年來探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享,協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評價要求,為進一步推進全球醫(yī)療器械臨床評價的科學化、合理化、規(guī)范化貢獻了中國智慧?! ?/p>
來源:中國醫(yī)藥報