發(fā)布日期：2019-03-21
藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號(hào)
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司： 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。 二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。 三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。 附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2019年3月15日
附件
2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
| 1 | A2019001-BJ | 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 2 | I2019002-BJ | 免疫組織化學(xué)試劑 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 3 | I2019003-BJ | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：正確度 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 4 | I2019004-BJ | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：精密度 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 5 | I2019005-BJ | 精子質(zhì)量分析儀 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 6 | I2019006-BJ | 血?dú)夥治鰞x | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 7 | I2019007-BJ | 血液分析儀用校準(zhǔn)物 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 8 | I2019008-BJ | 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 9 | I2019009-BJ | 熒光免疫層析分析儀 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 10 | I2019010-BJ | 革蘭陰性菌脂多糖（細(xì)菌內(nèi)毒素）測(cè)定試劑盒 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 11 | I2019011-ZJY | 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 制定 | YY | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 12 | I2019012-ZJY | 氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 13 | I2019013-ZJY | 耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 14 | A2019014-BJ | 醫(yī)用冷凍保存箱 | 制定 | YY/T | 全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
| 15 | A2019015-TJ | 皮內(nèi)針 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 16 | A2019016-TJ | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 17 | N2019017-TJ | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測(cè) | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 18 | N2019018-TJ | 彎曲自由恢復(fù)法測(cè)試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 19 | N2019019-TJ | 電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 20 | N2019020-TJ | 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 21 | N2019021-TJ | 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 22 | N2019022-TJ | 外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 23 | N2019023-TJ | 全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 24 | N2019024-TJ | 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 25 | N2019025-TJ | 單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 26 | N2019026-TJ | 金屬U型釘力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 27 | N2019027-TJ | 骨科外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 28 | N2019028-TJ | 心血管植入物 心臟瓣膜修復(fù)器械 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 29 | N2019029-TJ | 血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測(cè)試方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 30 | N2019030-TJ | 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 31 | A2019031-SY | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第2部分：低對(duì)比度分辨率（LCD）評(píng)價(jià) | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 32 | A2019032-SY | 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 33 | A2019033-SY | 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 34 | A2019034-SY | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評(píng)價(jià) | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
| 35 | A2019035-SH | 醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 36 | A2019036-SH | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 37 | A2019037-SH | 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 38 | A2019038-SH | 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 39 | A2019039-SH | 醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 40 | A2019040-SH | 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 41 | A2019041-SH | 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 42 | A2019042-SH | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) | 制定 | YY/T | 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 43 | N2019043-SH | 一次性使用宮腔壓迫球囊 | 制定 | YY/T | 全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 44 | N2019044-SH | 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分 球囊式 | 制定 | YY/T | 全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 45 | N2019045-SH | 內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 46 | N2019046-SH | 內(nèi)鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 47 | N2019047-SH | 一次性使用配藥用注射器 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 48 | N2019048-SH | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第2部分：針頭 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 49 | N2019049-SH | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第1部分：針式注射系統(tǒng) | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
| 50 | A2019050-HZ | 激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
| 51 | A2019051-HZ | 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
| 52 | A2019052-HZ | 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測(cè)定方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
| 53 | A2019053-HZ | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 修訂 | YY | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
| 54 | A2019054-HZ | 治療用激光光纖通用要求 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
| 55 | N2019055-JN | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法 第5部分：甘氨酸 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 56 | N2019056-JN | 一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 57 | N2019057-JN | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 | 修訂 | YY | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 58 | N2019058-JN | 輸血器與血液成分相容性測(cè)定 第2部分：血液成分損傷評(píng)定 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 59 | N2019059-JN | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法 第6部分：咪唑烷基脲 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 60 | N2019060-JN | 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 | 修訂 | YY | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 61 | N2019061-JN | 一次性使用人體末梢血樣采集容器 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 62 | N2019062-JN | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 63 | N2019063-JN | 醫(yī)療器械初級(jí)軟包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià) | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 64 | N2019064-JN | 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 65 | N2019065-JN | 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第2部分 誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 66 | N2019066-JN | 醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn) 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn) | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 67 | N2019067-JN | 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 68 | N2019068-JN | 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 69 | N2019069-JN | 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 70 | N2019070-JN | 一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 71 | N2019071-JN | 一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測(cè)定方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 72 | N2019072-JN | 接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第6部分：評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 73 | N2019073-JN | 接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 74 | A2019074-WH | 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
| 75 | A2019075-WH | 超聲肝硬化診斷設(shè)備 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
| 76 | A2019076-GZ | 心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過濾器 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 77 | A2019077-GZ | 透析管路消毒液 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 78 | A2019078-GZ | 一次性使用腹膜透析外接管 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 79 | A2019079-GZ | 一次性使用腹膜透析引流器 | 制定 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 80 | A2019080-GZ | 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 81 | A2019081-GZ | 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 82 | A2019082-GZ | 牙科學(xué) 中央抽吸源設(shè)備 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 83 | A2019083-GZ | 牙科學(xué) 噴砂手機(jī)和噴砂 | 制定 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 84 | A2019084-GZ | 牙科學(xué) 牙科數(shù)字印模儀 | 制定 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 85 | A2019085-GZ | 牙科學(xué) 可重復(fù)使用牙周膜注射架 | 制定 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 86 | A2019086-GZ | 牙科學(xué) 牙探針 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
| 87 | N2019087-ZJY | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法 | 制定 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 88 | N2019088-ZJY | 醫(yī)用羧甲基殼聚糖 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 89 | N2019089-ZJY | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管 | 制定 | YY/T | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 90 | N2019090-BD | 牙科學(xué) 正畸支抗 | 制定 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
| 91 | N2019091-BD | 口腔膠原膜通用技術(shù)要求 | 制定 | YY/T | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
| 92 | G2019092-HG | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 | 修訂 | YY/T | 全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 |
| 93 | A2019093-JS | 聽診器 | 修訂 | YY/T | 醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
來源：NMPA
