發(fā)布日期：2019-03-21
本報新疆訊 （記者付海紅） 日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)管局落實“證照分離”改革實施第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)化措施》，從優(yōu)化準入服務、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面進一步深化“放管服”改革。
該局加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準入，為具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際國內(nèi)領先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、專業(yè)指導、全程服務等措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量；建立優(yōu)先審評審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評通道；提供技術咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。
同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復檢查。
該局還將加快審查速度，壓縮審批時限，將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯(lián)審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，加快審查速度；對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊體系核查確認（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
此外，該局及時調(diào)整、公開服務指南；加強事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。
來源：中國醫(yī)藥報
