發(fā)布日期：2019-03-21
本報(bào)新疆訊 （記者付海紅） 日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)管局落實(shí)“證照分離”改革實(shí)施第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)化措施》，從優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)、提升準(zhǔn)入效能、加強(qiáng)綜合監(jiān)管等方面進(jìn)一步深化“放管服”改革。
該局加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、提前介入、專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量；建立優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類(lèi)醫(yī)療器械，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評(píng)通道；提供技術(shù)咨詢(xún)和溝通服務(wù)，開(kāi)通咨詢(xún)熱線(xiàn)和網(wǎng)上咨詢(xún)平臺(tái)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的事項(xiàng)在研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請(qǐng)，針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等問(wèn)題提供咨詢(xún)。
同時(shí)，該局自2019年7月30日起，將實(shí)施電子證書(shū)核發(fā)，開(kāi)啟“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線(xiàn)獲取。簡(jiǎn)化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。
該局還將加快審查速度，壓縮審批時(shí)限，將第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮為14個(gè)工作日；實(shí)施并聯(lián)審查，同步開(kāi)展注冊(cè)審評(píng)的體系核查、臨床檢查和資料審評(píng)，加快審查速度；對(duì)兩年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，或一年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)兩年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查，且變更事項(xiàng)不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查確認(rèn)（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時(shí)未發(fā)生變化的，不再開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。
此外，該局及時(shí)調(diào)整、公開(kāi)服務(wù)指南；加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
