發(fā)布日期：2019-03-19
3月8～10日，第四屆中國研究型醫(yī)院學(xué)會肝病專委會學(xué)術(shù)年會暨中國研究型醫(yī)院學(xué)會肝病專委會第二屆青年肝病醫(yī)師論壇在山東省煙臺市召開。本次大會全方位展現(xiàn)了肝病領(lǐng)域的臨床診療新方法、新技術(shù)，促進(jìn)肝病學(xué)界臨床診療技術(shù)廣泛交流。會議期間，肝癌微創(chuàng)治療培訓(xùn)項目、“關(guān)愛肝”慢乙肝全病程保障計劃項目等一系列肝病領(lǐng)域具有影響力的公益項目啟動，無創(chuàng)肝病診療新產(chǎn)品等也同時發(fā)布。其中，運(yùn)用于肝臟疾病無創(chuàng)診斷的全新國產(chǎn)化產(chǎn)品FibroScan PRO引起了與會專家的關(guān)注。
肝臟無創(chuàng)診斷產(chǎn)品有了“中國造”
FibroScan是全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器，是法國Echosens公司的核心產(chǎn)品。2011年6月，內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱福瑞股份）收購了法國Echosens公司100%股權(quán)，獲得了FibroScan的核心技術(shù)。福瑞股份在此基礎(chǔ)上，根據(jù)中國醫(yī)生的診斷和操作習(xí)慣，對FibroScan進(jìn)行了研發(fā)改進(jìn)，歷時2年，推出新一代產(chǎn)品——FibroScan PRO，于2018年取得我國第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品基于振動控制瞬時彈性成像技術(shù)，可用于定量檢測肝臟纖維化和脂肪變，評估不同類型的慢性肝病患者，實現(xiàn)無創(chuàng)、精準(zhǔn)、智能診斷。這是我國針對肝纖維檢測的再次創(chuàng)新，將對國內(nèi)肝病診斷產(chǎn)生極大影響。
據(jù)福瑞股份副總經(jīng)理楊勇介紹，成立于2001年的法國Echosens公司原是一家由核心技術(shù)人員建立的高科技公司，主要生產(chǎn)肝臟彈性檢測設(shè)備FibroScan。FibroScan是第一個經(jīng)過臨床試驗用于肝臟硬度定量測量的設(shè)備，于2003年獲得歐盟CE認(rèn)證，2008年獲得我國藥品監(jiān)管部門注冊批準(zhǔn)，2013年獲得美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證。自2003年以來，F(xiàn)ibroScan的技術(shù)優(yōu)勢和臨床應(yīng)用價值已在超過2000篇的經(jīng)全球同行評議的國際文獻(xiàn)中得到廣泛體現(xiàn)，并陸續(xù)得到全球不同國家和地區(qū)的60多篇臨床指南以及歐洲肝病研究學(xué)會、亞太肝病研究學(xué)會、美國肝病研究學(xué)會等多個學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的推薦。2009年2月，該技術(shù)被美國科技類雜志《Popular Mechanics》評為20項將改變醫(yī)學(xué)的生物重大突破技術(shù)之一。目前，已有超過5000臺FibroScan設(shè)備在世界范圍內(nèi)配置使用，每年診斷患者近千萬人次。
在本次FibroScan PRO新品發(fā)布會上，中國肝炎防治基金會秘書長楊希忠表示，長期以來，我國肝病纖維化和脂肪變的檢測技術(shù)與國際差距明顯，在肝病檢測領(lǐng)域，傳統(tǒng)針對肝硬化、脂肪變的診斷方法以穿刺技術(shù)為主要診斷手段；而FibroScan PRO采取無創(chuàng)診斷技術(shù)，能夠得出可供參考的量化數(shù)值，讓更多肝病醫(yī)生在診斷過程中有了重要的專業(yè)判定依據(jù)。“我相信，F(xiàn)ibroScan PRO將會得到更多肝病醫(yī)生和患者的認(rèn)可，成為肝病診斷治療的重要技術(shù)支持。”楊希忠說。
貼近中國醫(yī)生的臨床和科研需求
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。我國也是肝炎的“重災(zāi)區(qū)”，據(jù)估算，我國有慢性乙肝病毒攜帶者9000多萬人，丙肝病毒感染者約760萬人，每年用于肝病治療的費用達(dá)上千億元，龐大的患者群體帶來的是巨大的肝病檢測需求。
據(jù)了解，在FibroScan設(shè)備引入我國之前，我國臨床診斷肝纖維化所采用的普遍方法是肝活檢（肝穿刺），該方法需要對患者實施麻醉，再使用長約70毫米的“活檢針”進(jìn)行活體肝臟穿刺檢測，不僅有創(chuàng)有痛，且常伴有并發(fā)癥和假陰性率，單次檢測費用高達(dá)幾千元。
FibroScan在診斷各種慢性肝?。ú《拘愿窝?、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎及自身免疫性肝?。┧鶎?dǎo)致的肝纖維化和肝硬化有著良好的診斷效果，已逐漸成為替代肝活檢的肝纖維化診斷儀器。FibroScan產(chǎn)品發(fā)明人、法國Echosens公司的創(chuàng)始人Laurent先生表示，F(xiàn)ibroScan超聲診斷儀基于振動控制瞬時彈性成像技術(shù)（VCTETM），可以通過測量肝臟硬度來判斷肝臟纖維化的程度，并對肝纖維化進(jìn)行準(zhǔn)確分級，可以部分替代肝穿刺，同時還能夠應(yīng)用于各類肝病不同階段病情的監(jiān)測與評估。目前，F(xiàn)ibroScan已進(jìn)入美國、歐洲、中國、日本等100多個國家和地區(qū)的近4000家醫(yī)院，成為全球肝臟無創(chuàng)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。
據(jù)了解，復(fù)旦大學(xué)公布的中國醫(yī)院排行榜前100名的醫(yī)院約70%都在使用FibroScan。
據(jù)介紹，新一代FibroScan PRO在保持一貫的國際品質(zhì)和技術(shù)的基礎(chǔ)上，融合了中國“智造”的創(chuàng)新和高水平，更智能、更人性、更便捷，同時也更加貼近中國醫(yī)生的臨床和科研需求。同時，價格優(yōu)勢也很明顯，一臺FibroScan進(jìn)口設(shè)備近200萬元，而國產(chǎn)的FibroScan PRO新品要比進(jìn)口設(shè)備價格便宜一半。
據(jù)了解，F(xiàn)ibroScan PRO具有以下三大特點：
其一，可進(jìn)行智能肝臟定位，探頭自動選擇適合的檢測位置，智能控制壓力，提高檢查效率。設(shè)備配備雙探頭接口，可同時連接兩個探頭，并可實現(xiàn)探頭智能識別和一鍵切換；對同一患者在不同檢測時間的檢查結(jié)果，設(shè)備可自動獲取精確檢測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)庫還可集納患者既往所有檢測數(shù)據(jù)及報告。
其二，擁有全新外觀設(shè)計，并獲得2018 IF設(shè)計獎。新一代FibroScan PRO外觀上采用移動式一體化臺車工作站，配備符合人體工程力學(xué)的智能鍵盤和軌跡球，具有一鍵錄入切換功能，適合不同醫(yī)生操作習(xí)慣，特別設(shè)計的探頭架和儲物格可存放探頭及其他醫(yī)用物品。
其三，為更貼近中國醫(yī)生的臨床需求，F(xiàn)ibroScan PRO開發(fā)了全新智能軟件操作系統(tǒng)，使用全中文用戶操作界面（UI），檢測數(shù)據(jù)可以多種文件格式保存或輸出，為醫(yī)生臨床和科研工作提供方便。
另外，從技術(shù)操作層面上，F(xiàn)ibroScan PRO實現(xiàn)了精準(zhǔn)、無創(chuàng)和定量診斷，便于操作；同時可快速檢查，重復(fù)操作，5分鐘就可以得到準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)結(jié)果，具有實現(xiàn)患者無痛、醫(yī)生快速掌握定量數(shù)據(jù)的優(yōu)勢。
福瑞股份深耕肝病領(lǐng)域
在積極進(jìn)行FibroScan PRO新品研發(fā)的同時，福瑞股份多年來還一直致力于肝病領(lǐng)域的研究。2007年，福瑞股份捐資人民幣5000萬元，與中國肝炎防治基金會合作設(shè)立“王寶恩肝纖維化研究基金”，推動我國肝病學(xué)術(shù)發(fā)展。截至目前，該項基金已申報課題497項，立題167項，資助金額2253.82萬元，覆蓋全國104家醫(yī)院，基金課題在國內(nèi)和國際上發(fā)表了261篇學(xué)術(shù)文章。此外，針對科研設(shè)計、選題、臨床新進(jìn)展等熱點話題，福瑞股份還依托該項基金開展線上系列課程培訓(xùn)，促進(jìn)基層臨床醫(yī)師科研能力與臨床診療水平提高，課程已吸引來自全國各地的4000名肝病醫(yī)生，參與聽課總?cè)藬?shù)達(dá)10.3萬人次。
福瑞股份同時也開展面向肝病患者的救助公益項目。2008年9月，福瑞股份獨家資助了中國肝炎防治基金會的公益資助項目“愛肝一生計劃”。10多年來，福瑞股份已先后救助肝病患者5萬余人。
除了直接贊助以外，福瑞股份還專門建立了肝病公益服務(wù)團(tuán)隊，積極組織協(xié)調(diào)肝病醫(yī)療資源，及時為重點資助的患者提供肝病診治服務(wù)，聯(lián)合國內(nèi)眾多高校志愿者，配合中國肝炎防治基金會推出各種患者教育活動，舉辦公益患者教育活動近500場，喚起全社會對肝病及肝纖維化的重視，增強(qiáng)全民防護(hù)意識。
在“愛肝一生計劃”項目的推動下，福瑞股份于2016年開始運(yùn)營中國優(yōu)質(zhì)肝病醫(yī)療資源縣域扶持項目。截至目前，該項目已在6家區(qū)域中心醫(yī)院、23家縣域合作醫(yī)院啟動，向下輻射37個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、175個行政村，為基層肝病患者帶來更多實惠，獲得了廣泛的社會影響和社會各界的高度評價。
今年1月15日，在第八屆中國公益節(jié)上，福瑞股份憑借著多年來在中國肝炎防治公益事業(yè)中的突出表現(xiàn)，再度榮膺“2018年度中國最佳公益踐行獎”。
來源：中國醫(yī)藥報
