發(fā)布日期：2019-03-19
湖南省委、省政府把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)確定為新興產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)。近年來，雖然湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但由于本省企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等原因，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集中在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，高端產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品占比較低。
發(fā)展現(xiàn)狀
湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模一直呈穩(wěn)定增長趨勢，近3年年復(fù)合增長率均在20%以上。2018年，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約400家，其中規(guī)模以上醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)57家，完成主營業(yè)務(wù)收入84.1億元，同比增長17%；實現(xiàn)利潤6.5億元，同比增長9.5%。從產(chǎn)品類型來看，一、二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)占比多，三類產(chǎn)品占比較少，有效注冊證約2800張，三類注冊證不足100張，多為仿制產(chǎn)能型，部分為技術(shù)改進型，高端壟斷型及全面創(chuàng)新型極少，產(chǎn)品以中低端為主。
概括起來，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要存在三大問題：
一是產(chǎn)業(yè)集中程度不高。湖南省醫(yī)療器械企業(yè)以中小規(guī)模居多，呈現(xiàn)小、散、亂的狀態(tài)。雖然近年來醫(yī)療器械行業(yè)得到了規(guī)范和優(yōu)化，部分規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量差的企業(yè)退出了市場，國家也出臺了一系列政策鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵技術(shù)轉(zhuǎn)讓與并購，但湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體布局并未發(fā)生根本變化。
二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。目前湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要以中低檔產(chǎn)品為主，且集中在技術(shù)含量低、投資少、回報周期短的產(chǎn)品上。
三是創(chuàng)新能力不足。醫(yī)療器械作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，核心競爭力在于產(chǎn)品創(chuàng)新。而湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，研發(fā)投入少，多學(xué)科融合研發(fā)及創(chuàng)新能力明顯不足。
根源分析
首先，企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力不強仍是行業(yè)發(fā)展的痛點。90%以上的生產(chǎn)企業(yè)在核心技術(shù)的研發(fā)方面能力不強。雖然近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利數(shù)量有所增加，但原創(chuàng)核心技術(shù)極少，多為仿制，沒有真正的設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)，甚至相當(dāng)部分產(chǎn)品并不能解決臨床問題。
其次，醫(yī)工結(jié)合存在難點。技術(shù)研發(fā)需要一定的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備，需要投入精力、時間和經(jīng)費，臨床醫(yī)護人員日常工作繁忙，研發(fā)產(chǎn)出效益不明顯，申請專利多數(shù)只是用于職稱評定或績效考核，能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的極少。湖南省某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示，我國高端醫(yī)療器械多依賴進口，因為人種差異，進口醫(yī)療器械也有不適用于國內(nèi)臨床需求的情況，未來國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在個性化定制醫(yī)療器械方面會有更多需求。但是這些臨床使用端的需求很多都無法有效反饋至生產(chǎn)端。這位醫(yī)生表示，其團隊有多項新技術(shù)需要轉(zhuǎn)化，但因沒找到合適的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供支持而擱置。這種情況反映出生產(chǎn)企業(yè)與臨床醫(yī)生聯(lián)合攻關(guān)不多，而臨床醫(yī)生對生產(chǎn)制造端了解也不夠，醫(yī)工結(jié)合欠缺，部分產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)存在先天缺陷。
第三，科研項目缺乏靶向性。醫(yī)療器械作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要原動力。目前湖南省存在大專院校及科研機構(gòu)科研立項時對研究成果的實用性沒有與產(chǎn)業(yè)有效對接，對研究路線的可行性沒有充分科學(xué)合理的分析，對項目預(yù)期實現(xiàn)的經(jīng)濟效益和社會效益的評估指標(biāo)不切實際等問題，導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化率低。
第四，技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺。企業(yè)是實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化的主體，目前許多企業(yè)已經(jīng)認識到創(chuàng)新的重要性，但是在投入與產(chǎn)出方面仍存在諸多問題。湖南省醫(yī)療器械企業(yè)以中小規(guī)模為主，企業(yè)將大部分精力都用在市場營銷及生產(chǎn)管理方面。對市場需求不能精準(zhǔn)感知，加之研發(fā)投入不足、研發(fā)人才欠缺，產(chǎn)業(yè)總體研發(fā)水平相對較低，產(chǎn)品難以滿足臨床使用需求，沒有市場競爭優(yōu)勢。
第五，規(guī)模化制造水平偏低。醫(yī)療器械是一個跨學(xué)科產(chǎn)業(yè)，我國起步較晚，人才積累不夠，目前醫(yī)工結(jié)合專業(yè)人才及綜合性管理人才匱乏，零部件加工能力、模具設(shè)計與制造能力欠缺，制造端產(chǎn)業(yè)鏈不完整，導(dǎo)致湖南省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模化制造總體水平較低。大部分企業(yè)既無力進行基礎(chǔ)設(shè)施的投入，關(guān)鍵崗位也無法引進所需人才，這些現(xiàn)實問題不同程度地影響著產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
對策建議
一是鼓勵醫(yī)企融合，精準(zhǔn)感知臨床需求。臨床醫(yī)生作為醫(yī)療器械的使用者，可以對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能提出科學(xué)合理的需求。企業(yè)通過與臨床醫(yī)護人員合作研制，將臨床需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計開發(fā)的輸入，才有可能精準(zhǔn)定位產(chǎn)品，解決臨床問題。同時，企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共同跟蹤收集產(chǎn)品上市后使用信息，有利于為產(chǎn)品功能優(yōu)化提供指引，持續(xù)改進，更好地保障產(chǎn)品全生命周期安全有效。如能將市場收益與臨床醫(yī)護人員直接掛鉤，將極大地激發(fā)臨床醫(yī)護人員開展技術(shù)創(chuàng)新研究的熱情。
二是推動校企合作，增強科研靶向性。醫(yī)療器械學(xué)科跨度大，按管理門類就分有源、無源和體外診斷試劑等類型，設(shè)計開發(fā)中需要原理/機理研究、工業(yè)設(shè)計、主要原料/關(guān)鍵部件研究、工藝研究、測試裝備及試驗方法研究等，單個企業(yè)特別是中小企業(yè)難以打造完整的研發(fā)團隊，如果把企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中遇到的問題，提出立項需求，轉(zhuǎn)化為有關(guān)院校及科研機構(gòu)的科研項目，科研靶向性、研究成果的實用性會更強，有利于提高科研成果轉(zhuǎn)化率。
三是加強人才培養(yǎng)，實施品牌戰(zhàn)略。目前，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正在推動開展“湘械品牌”的培育，積極爭取政府相關(guān)部門支持，加大技改投入力度，引進先進工藝設(shè)備。同時，根據(jù)湖南省醫(yī)療器械行業(yè)急需緊缺人才情況，加強與相關(guān)學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、第三方機構(gòu)合作，制定行業(yè)人才培養(yǎng)輸出規(guī)劃，有計劃、有步驟地培養(yǎng)輸出醫(yī)療器械行業(yè)急需緊缺的專業(yè)人才及管理人才，進一步完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從而提升產(chǎn)品品質(zhì)。
四是優(yōu)化政府職能，做好“放管服”工作。建議政府引導(dǎo)基礎(chǔ)研究，包括核心基礎(chǔ)零部件(元器件)、先進基礎(chǔ)工藝、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)技術(shù)研究等，匯集整合湖南省創(chuàng)新服務(wù)資源，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺（聯(lián)盟）建設(shè)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新項目和企業(yè)成長提供服務(wù)。藥品監(jiān)管部門一方面要加強服務(wù)，引導(dǎo)產(chǎn)品注冊申報，及時對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊進行指導(dǎo)；另一方面要加大對數(shù)據(jù)造假、不規(guī)范生產(chǎn)行為的懲罰力度，加強產(chǎn)品上市后評價工作，對監(jiān)測數(shù)據(jù)及評價結(jié)果進行科學(xué)分析與有效利用。
總之，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中建立有效的多學(xué)科交叉研發(fā)合作體系，是全面提升醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力和競爭優(yōu)勢的有效途徑。建議建立醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新體系，通過產(chǎn)學(xué)研用政多方參與，打造一個產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新改進的閉環(huán)，即：臨床應(yīng)用技術(shù)及需求-新產(chǎn)品、新技術(shù)研究-產(chǎn)業(yè)化技術(shù)/轉(zhuǎn)化研發(fā)-產(chǎn)品上市-產(chǎn)品上市后評價-產(chǎn)品持續(xù)改進。企業(yè)可以通過提供研究經(jīng)費的方式，或者共同合作開發(fā)產(chǎn)品、共同擁有知識產(chǎn)權(quán)、參與產(chǎn)品上市后利潤分配的方式，使參與各方形成利益共同體，聯(lián)合攻關(guān)，推進醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
(作者系湖南省藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心黨委委員、副主任醫(yī)師)
來源：中國醫(yī)藥報
