發布日期：2019-03-14
Point-of-care testing (POCT)被稱為即時檢驗或床旁檢測，其定義為在護理點或附近的醫療診斷檢測。與之相對的是醫學中心實驗室檢驗（檢驗科），實際上醫院大部分的樣本都是通過中心實驗檢測的，從病人護理點即采血點收集標本，送到醫學中心實驗室檢測，再將結果反饋到病人醫生，整個過程需要等待數小時或數天。而POCT無需通過中心實驗室進行，直接在病人護理點采集樣本，測試，中間省去一大部分的時間。對于類似于心肌梗塞、膿毒癥等急性疾病，診斷時間是極為關鍵的，因此POCT廣泛應用于這兩個場景。
側向免疫層析檢測，即試紙條，是POCT的一種主要的形式，而且由于側向免疫層析檢測太主要，太著名，一般提到POCT，如果不特別說明，一般會默認為是側向免疫層析檢測。
與之前提到的，側向免疫層析經歷了幾個階段的發展，從最開始的膠體金，熒光微球，到如今的磁免疫層析，量子點免疫層析，側向免疫層析檢測在不斷的進化，一次次突破自己的檢測“下限”，提高檢測靈敏度。
什么是化學發光POCT
化學發光免疫分析結合了化學發光的高靈敏度和免疫分析的高特異性，在臨床檢驗，藥物分析，環境監測等領域得到了廣泛應用?；瘜W發光檢測靈敏度高，檢測范圍寬，檢測重復性好，儀器試劑精密度高。得益于這些優勢，全自動化學發光儀器是大型醫院中心實驗室主要的免疫檢測儀器。所謂的化學發光POCT就是將化學發光檢測技術應用于POCT檢測場景。這種結合的主要驅動力來自于側向免疫層析檢測的結果無法滿足日益增長的臨床對檢測靈敏度、檢測精密度的要求，同時，全自動化學發光儀器和試劑無法與進口四大家形成直接競爭。
全自動化學發光免疫檢測本身技術難度就比較高，需要高精密度的儀器以及高質量的試劑配套，而傳統的全自動化學發光儀器尺寸體積都比較大，因此要把化學發光免疫檢測做成POCT的形式，難度也會有所增加。
截至2018年11月，我們一共統計了11家化學發光POCT儀器的廠家。得益于深圳和北京的城市創新性，這兩個城市的外診斷行業經過多年發展，積累了大量的技術和人才，因此兩個城市在化學發光POCT方面的領先也不足為奇。另外，我們可以看到，11家廠家當中，有8家采用酶促化學發光方法，只有南京諾爾曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化學發光。蘇州翊曼的EASY-M160是開放性儀器，因此同時兼容酶促化學發光和吖啶酯直接化學發光。
如此之多的廠家采用酶促化學發光，其中一個重要原因是，吖啶酯直接化學發光是閃光型，發光時間較短，在加入發光激發液后，需要在極短的時間內測定發光值，因此必須采用原位進樣-測定的方式。而由于POCT主打的就是小型、輕便，因此儀器較難實現這一操作。但是從試劑的角度上看，酶促化學發光常常需要1-5min的底物孵育時間，而吖啶酯直接化學發光添加發光激發液后，在極端的時間內即可完成測試，因此理論上來說，更復合POCT快速的要求。
我們選取了兩個典型的化學發光POCT儀器參數對比。從表中可以看到，由于深圳天深采用酶促化學發光，因此首結果時間10分鐘，較采用吖啶酯化學發光的南京諾爾曼長，后者只需要7分鐘即可出第一份結果，檢測速度直追側向免疫層析POCT檢測。且檢測結果更為精確，能夠實現高敏肌鈣蛋白的檢測。
雖然如此，深圳天深的檢測速度也只是僅僅落后了3分鐘，但是儀器的尺寸和重量幾乎是南京諾爾曼NRM411-s7的一半，且采用單人份發光試劑條，在實驗場地、實驗室面積極為缺稀的臨床科室，更加復合POCT的概念。
傳統POCT廠家的“攻防”
從三家上市POCT廠家的業績報告來看，業務都比較穩定。但是，化學發光大廠家，如安圖、邁克、邁瑞、新產業等廠家都會對POCT業務造成一定沖擊，而且下面還有一眾POCT廠家的圍追，三家POCT廠家對自身業務都進行了提前布局。
萬孚生物業務體量以及增長速度都是排名第一的。其采取多種策略保證其在市場的競爭力。一是通過檢測產品的多元化和差異化，擴大其市場。如流感病毒檢測，同時開展政府毒品執法檢測、藥物濫用檢測等，將其業務擴展至醫療健康之外。同時，通過收購達成生物對化學發光市場進行布局。
基蛋生物在POCT的體量和增速都排在第二位，武漢明德排在第三位，兩家廠家都同時在化學發光上進行了布局。其中基蛋生物采取的自主研發儀器、試劑的方式進行業務拓展，其全自動化學發光檢測設備MAGICL6800在2015年就取得了注冊證。武漢明德采取試劑先行的方式，在重慶科斯邁小型化學發光儀器SMART300上面進行試劑開發，繼續對POCT檢測業務進行深耕細作。
面對化學發光免疫檢測的POCT化，傳統的側向免疫層析POCT也在不斷的突破自我，通過不斷技術革新，提高檢測的靈敏度和可靠性。
就筆者看來，化學發光POCT確實能夠提高檢測的靈敏度以及可靠性，但是對于新的技術和理念的接受，特別是對于醫療儀器相對比較保守的行業，有一定的滯后性。而側向免疫層析檢測POCT依然有上升空間和市場，因此二者之間的競爭，在未來5至10年內，都是一個開放性的課題。
對于中國醫療器械來說，這是一個最壞的時代，也是一個最好的時代。一批批企業起來，又一批批企業倒下，對于醫療器械人來說，最重要的是體現自我，把握時機，開創屬于自己的時代。
來源：生物醫學知識局
