發(fā)布日期：2019-03-11
3月5日，國家藥品監(jiān)管局通報對SAMO S.p.A（賽默公司）、PERMEDICA S.P.A（博瑪公司）、GELITA MEDICAL GmbH（嘉利達(dá)公司）、AL.CHI.MI.A. Srl（阿基米亞公司）、DiaSorin S.p.A.（索靈公司）、Bausch & Lomb Inc.（博士倫公司）、Medtronic, Inc.（美敦力公司）7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果，涉及產(chǎn)品依次為非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、可吸收性止血紗布、眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液及眼用全氟化碳填充氣體、單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒及甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、人工晶狀體（MX60型）及人工晶狀體（MI60型）、人工心臟瓣膜。上述所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程均存在不同程度缺陷，其中多個產(chǎn)品為高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械。 檢查人員對賽默公司的非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在未執(zhí)行我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、對潔凈區(qū)日常監(jiān)控工作不到位、對公司規(guī)章制度執(zhí)行不力等多方面問題，如企業(yè)不合格品庫面積僅約6平方米，存放大量近效期及無菌失效產(chǎn)品，庫內(nèi)缺少貨架，堆放無序，至今未執(zhí)行已于2018年1月1日生效的我國關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016等。 針對博瑪公司的膝關(guān)節(jié)假體生產(chǎn)現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項缺陷，分別為未及時執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體；企業(yè)部分原料未按規(guī)定保留原材料標(biāo)簽，余料批號等信息不明；膝關(guān)節(jié)假體股骨部件成品關(guān)節(jié)面粗糙度檢測未保留原始數(shù)據(jù)；企業(yè)未識別中國不良事件監(jiān)測和再評價法規(guī)等。 針對嘉利達(dá)公司的可吸收性止血紗布生產(chǎn)現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項缺陷，包含抽查某些批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)溫度不符合規(guī)定；有些批生產(chǎn)記錄未記錄氧化混合物的配置溫度；企業(yè)潔凈區(qū)設(shè)置存在缺陷；企業(yè)的質(zhì)量手冊未識別中國的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件等。 阿基米亞公司的眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體生產(chǎn)現(xiàn)場檢查被檢出4項缺陷，包括企業(yè)倉儲區(qū)域?qū)ハx的防范措施不足、企業(yè)留樣管理制度未明確全氟萘烷產(chǎn)品的留樣數(shù)量等。 針對索靈公司的單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未安裝壓差計以監(jiān)控配液區(qū)與走廊間的壓差；企業(yè)原材料采購清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風(fēng)險等級的原材料進(jìn)行明確區(qū)分，容易造成供應(yīng)商控制程度的混淆等。 博士倫公司的人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項缺陷，包括工廠未提供風(fēng)險生產(chǎn)的評審記錄，產(chǎn)品在切割和打磨后直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未采取凈化措施等。 針對美敦力公司人工心臟瓣膜的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷，工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產(chǎn)品內(nèi)包裝前過程檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品污點時的清潔，與產(chǎn)品直接接觸。環(huán)境控制通用要求程序（文件編號10083272DOC）未規(guī)定監(jiān)測潔凈車間用水點電導(dǎo)率，制水系統(tǒng)SOP（文件編號OP-00-3173）也未規(guī)定正常生產(chǎn)情況下定期確認(rèn)要求。 通報強(qiáng)調(diào)，以上檢查報告僅對當(dāng)次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)，其所列缺陷不代表企業(yè)存在的所有問題。在中國已上市醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)都有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 國家藥監(jiān)局要求上述企業(yè)對缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。并要求以上企業(yè)在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。 我國于2015年開始對進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外檢查，截至2018年底，我國藥品監(jiān)管部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家醫(yī)療器械企業(yè)共90個產(chǎn)品進(jìn)行了檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險控制措施。2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，進(jìn)一步規(guī)范了藥品醫(yī)療器械境外檢查工作。（記者陳燕飛）
來源：中國醫(yī)藥報
