發(fā)布日期：2019-03-06
近日，江蘇省藥品監(jiān)管局約談江蘇某醫(yī)療器材有限公司法定代表人和管理者代表，聽取該企業(yè)整改情況匯報。該企業(yè)主要生產(chǎn)銷售三類6866（醫(yī)用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品，因在藥監(jiān)部門飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)3項嚴重缺陷和8項一般缺陷，遂申請停產(chǎn)整頓，并按照要求進行整改。 實行高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約談制度，是江蘇省藥監(jiān)部門積極探索構(gòu)建科學完善的醫(yī)療器械安全治理體系的內(nèi)容之一。“近年來，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向高端發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集中度提升，密集區(qū)凸現(xiàn)。為貫徹落實江蘇省委省政府重大風險排查評估和防范化解工作要求，我們堅持以風險預警、風險防控、制度約束為抓手，通過聚力‘未病先防’、著力‘既病防變’、致力‘愈后防復’，嚴把高風險醫(yī)療器械安全質(zhì)量關(guān)。”江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華說。 完善風險預警 2018年，江蘇省藥監(jiān)部門在全省范圍內(nèi)部署開展“風險預警、精準監(jiān)管”專項行動，對轄區(qū)高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進一步實施科學監(jiān)管、精準監(jiān)管。 此次專項行動中，通過“上下聯(lián)動”，積極調(diào)動省、市、縣三級監(jiān)管力量，排查風險隱患、分解細化排查任務，收集了近年來飛行檢查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報、不良事件監(jiān)測、輿情監(jiān)測、產(chǎn)品召回、案件查處等方面共計1000多條風險信息。而經(jīng)過對這些風險信息研判分析發(fā)現(xiàn)，江蘇省目前的高風險醫(yī)療器械主要集中在心血管系統(tǒng)植入類產(chǎn)品和創(chuàng)新類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 萬煜華介紹，“江蘇省現(xiàn)有74家植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、8家已上市創(chuàng)新類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；主要的高風險醫(yī)療器械有冠狀動脈支架、球囊擴張導管、瓣膜成形環(huán)、腦血栓取出裝置等。這類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、起步較晚，生產(chǎn)設(shè)備和原材料主要依賴進口，生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品分類、標準和檢驗方法尚不完善，仍有潛在風險。” 為使排查的風險預警信息更具靶向性和針對性，江蘇省藥監(jiān)部門制定了可操作性強的專項行動方案。嚴把上市前質(zhì)量關(guān)，加強產(chǎn)品的標準研究，完善臨床試驗的審批和監(jiān)督抽查；落實創(chuàng)新醫(yī)療器械項目管理人制度，加強審評力量投入等。同時，制定年度檢查計劃，對產(chǎn)品實行全覆蓋檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責任；結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等情況，有針對性地開展飛行檢查。 除此之外，江蘇省藥監(jiān)部門還積極協(xié)調(diào)稽查、應急管理部門人員，以及認證審評中心、醫(yī)療器械檢驗所、不良反應監(jiān)測中心技術(shù)人員，以風險聯(lián)席會商形式，構(gòu)建較完善的醫(yī)療器械立體風險預警機制，聚力于“未病先防”。 完善風險防控 為有效實施精準監(jiān)管，江蘇省藥監(jiān)部門通過在企業(yè)分類分級上適時動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別、在專項整治工作上針對問題狠抓整改、關(guān)注創(chuàng)新類產(chǎn)品上市后風險管控等，不斷提升高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。 據(jù)介紹，江蘇省明確將高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入四級監(jiān)管。對有質(zhì)量抽檢不合格、飛行檢查停產(chǎn)整改、質(zhì)量事故、重大不良事件、投訴舉報較多等情形之一的，上調(diào)監(jiān)管級別；對信用狀況好、連續(xù)多年產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，則會適當降低監(jiān)管級別。 對于“既病”企業(yè)，江蘇省藥監(jiān)部門亦會及時推送預警信息，要求其將自查、自糾情況上報。南京某醫(yī)療器械有限公司負責人告訴記者，2018年11月該公司收到江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心推送的關(guān)于其電子輸注泵不良事件監(jiān)測預警信息，立即對產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測、流通、使用環(huán)節(jié)全面開展自查，并通過監(jiān)測中心組織的專家討論會對事件原因和處置進一步分析和完善，采取了加強生產(chǎn)過程控制、優(yōu)化設(shè)計等糾正預防措施對產(chǎn)品持續(xù)改進。對那些自查不主動、防控不力的企業(yè)，江蘇省藥監(jiān)部門會進行約談、發(fā)警告信督促。 在專項整治工作方面，江蘇省藥監(jiān)部門則將日常監(jiān)管的重點向高風險企業(yè)傾斜，并將高風險企業(yè)列入年度專項檢查計劃，加大飛行檢查力度。“2018年，省級飛行檢查94家企業(yè)，發(fā)布4期停產(chǎn)公告，16家企業(yè)停產(chǎn)整改。將涉嫌違法違規(guī)企業(yè)移交稽查部門，全年有60家企業(yè)生產(chǎn)許可證被注銷，94個產(chǎn)品注冊證被注銷，1個產(chǎn)品注冊證被撤銷。”江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，“通過持續(xù)高壓態(tài)勢，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動糾錯、及時整改，‘既病防變’。” 完善制度約束 江蘇省藥監(jiān)部門采取多項措施，獎懲并舉，以制度約束，以典型引領(lǐng)，以警示處罰，督促企業(yè)落實主體責任。 江蘇省藥監(jiān)部門與省、市行業(yè)協(xié)會等合作，面向生產(chǎn)企業(yè)法人、負責人開展醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓，進一步提升企業(yè)的法制意識、風險意識、責任意識和自律意識；組織部分使用單位開展《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓。“培訓中，藥監(jiān)部門提醒我們按照要求建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，要從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進有合格證明的醫(yī)療器械，并按照產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求來貯存使用醫(yī)療器械。”江蘇省中醫(yī)院設(shè)備處副處長嚴郁說。 江蘇省藥監(jiān)部門遴選出部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系先進示范企業(yè)作為實訓基地，先后組織3期檢查員實訓班；將示范企業(yè)作為生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的樣板，供其他企業(yè)參觀學習。 除此之外，江蘇省藥監(jiān)部門還致力于“病后防復”，靈活運用警示和處罰等手段：一方面，主動發(fā)布信息，積極正面引導。通過文件、信函向市級藥品監(jiān)管部門發(fā)送監(jiān)管信息與動態(tài)，讓他們與生產(chǎn)企業(yè)共享；通過微信、QQ工作群，向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布警示信息，讓企業(yè)查找自身不足；通過召開警示大會，讓部分企業(yè)思過錯、談教訓、促整改，提高企業(yè)自律意識。另一方面，加大處罰力度，形成高壓態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2018年，江蘇全省共計查辦醫(yī)療器械行政違法案件745件，貨值金額2100萬余元，責令停產(chǎn)停業(yè)3家，撤銷批準文號1個，移送司法機關(guān)案件3件，行政處罰案件信息公開677件。(記者 蔣守福)
來源：中國醫(yī)藥報
