發(fā)布日期:2019-02-28
美國時間2月25日,博雅控股集團下屬子公司ThermoGenesisCorp.(簡稱TG醫(yī)療,www.thermogenesis.com)宣布自主研發(fā)的全血或骨髓單個核細胞及血小板快速分離系統(tǒng)PXP 通過了加拿大衛(wèi)生部的批準。這是TG醫(yī)療手術(shù)室即時系統(tǒng)PXP®商業(yè)化進程的重要一步。 PXP®是一種用于外科中心或診所手術(shù)室即時系統(tǒng)的自動化、封閉式的自體細胞快速處理系統(tǒng),能夠從骨髓抽取物中提取出精確數(shù)量的細胞濃縮物。PXP®手術(shù)室即時系統(tǒng)適用于手術(shù)室條件下的即時迅速的細胞處理,它可在20分鐘內(nèi)完成骨髓單個核細胞、CD34+祖細胞和血小板的高濃度富集,同時污染性紅細胞和粒細胞(GRN)的去除率分別達到98%和80%以上。 該系統(tǒng)解決了當前市場上現(xiàn)有系統(tǒng)的許多缺陷。眾所周知,細胞濃縮物被紅細胞污染會降低細胞治療的效果,而PXP®系統(tǒng)能夠幫助臨床醫(yī)生在紅細胞和粒細胞污染可忽略不計的情況下,快速實現(xiàn)很高的干細胞和祖細胞回收率。 PXP®系統(tǒng)與TG醫(yī)療旗下的自動化、封閉式大規(guī)模細胞制造平臺CAR-TXpress®及所屬的X-Series®系列中的其他相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成了當前先進的、臨床級的細胞處理解決方案組合。這一解決方案組合具有改革細胞制造的潛力,滿足細胞治療研究與開發(fā)階段以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)階段的不同需求。 TG醫(yī)療總裁朱海虹表示,“PXP®系統(tǒng)獲得加拿大衛(wèi)生部的批準是我們推動商業(yè)化進程的重要步驟,也加強了我們?yōu)樾枰M行自動化細胞處理的臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新解決方案和產(chǎn)品設(shè)備的能力,更好地幫助他們簡化細胞制造流程。特別是在新興的CAR-T免疫療法市場,高成本和低生產(chǎn)力阻礙了這些療法的應(yīng)用,而我們的創(chuàng)新解決方案組合能夠幫助降低細胞制造成本,提高生產(chǎn)效率,給新興細胞療法和其市場化的發(fā)展提供新選擇。” 在細胞治療行業(yè)高速發(fā)展并且急需高質(zhì)量細胞制造來解決發(fā)展瓶頸的情況下,2019年博雅旗下TG醫(yī)療積極拓展新一代細胞制造平臺系列產(chǎn)品的市場,X-Series®系列產(chǎn)品和CAR-TXpress?技術(shù)平臺正在為越來越多的研究機構(gòu)以及醫(yī)院等提供支持。例如, PXP®系統(tǒng)已經(jīng)被美國骨科治療管理中心(OCM)等機構(gòu)用來開展細胞治療,以更好地發(fā)揮細胞治療骨科疾病的臨床價值;美國近30家大型CAR-T研發(fā)機構(gòu)正在使用CAR-TXpress®平臺及相關(guān)產(chǎn)品進行大規(guī)模細胞制造。 目前,CAR-T免疫治療已經(jīng)在美國、歐洲、日本等國家上市,保障大規(guī)模細胞制造的工藝和質(zhì)量標準已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展瓶頸。目前,博雅旗下TG醫(yī)療正在強化新一代細胞制造技術(shù)平臺與設(shè)備的供應(yīng)鏈,為行業(yè)提供符合GMP標準的大規(guī)模細胞制造工藝,同時降低制造成本以及實現(xiàn)更高質(zhì)量的細胞制造,推動細胞治療行業(yè)的革新,使更多患者能夠從細胞治療中受益。
來源:醫(yī)谷