作者：王張明發(fā)布日期：2019-02-27
問：是不是只有國家藥品監(jiān)督管理局才有權(quán)對《醫(yī)療器械注冊證》上所登記的“注冊人”和“生產(chǎn)地址”上的生產(chǎn)廠房開展飛行檢查，地方藥監(jiān)部門無此職權(quán)？
答：現(xiàn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。”根據(jù)上述規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查；地方藥品監(jiān)督管理部門也有權(quán)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。”
由此可以看出，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》授權(quán)地方藥品監(jiān)督管理部門可以針對某醫(yī)療器械，對轄區(qū)或者不在轄區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行關(guān)于該醫(yī)療器械的延伸檢查。
問：是不是所有的進口醫(yī)療器械都必須提供《入境貨物檢驗檢疫證明》？
答：《入境貨物檢驗檢疫證明》指進出口商品經(jīng)商品檢驗檢疫機構(gòu)檢驗、鑒定后出具的證明檢驗檢疫結(jié)果的書面文件，它是貨物通過正規(guī)渠道購進的憑證之一。
《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。”《出入境檢驗檢疫簽證管理辦法》第四十一條規(guī)定：“入境貨物通關(guān)后經(jīng)檢驗檢疫合格，或經(jīng)檢驗檢疫不合格、但已進行有效處理合格的，簽發(fā)‘入境貨物檢驗檢疫證明’，進口食品還需簽發(fā)衛(wèi)生證書；不合格需作退貨或銷毀處理的，簽發(fā)‘檢驗檢疫處理通知書’，并書面告知海關(guān)和當(dāng)事人。”
由上述兩條規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，《入境貨物檢驗檢疫證明》系入境貨物通關(guān)后經(jīng)檢驗檢疫合格后，由檢驗檢疫機構(gòu)出具的證明文件，但并不是所有品種的醫(yī)療器械都需要強制檢驗檢疫。
《進出口商品檢驗法》第四條規(guī)定：“進出口商品檢驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)保護人類健康和安全、保護動物或者植物的生命和健康、保護環(huán)境、防止欺詐行為、維護國家安全的原則，由國家商檢部門制定、調(diào)整必須實施檢驗的進出口商品目錄（以下簡稱目錄）并公布實施。”《進出口商品檢驗法實施條例》第三條規(guī)定：“國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)依照商檢法第四條規(guī)定，制定、調(diào)整必須實施檢驗的進出口商品目錄（以下簡稱目錄）并公布實施。”
除了在《商檢機構(gòu)實施檢驗的進出口商品種類表》上的醫(yī)療器械必須提供《入境貨物檢驗檢疫證明》，不在該表單之內(nèi)的醫(yī)療器械，可以不提供《入境貨物檢驗檢疫證明》。
問：進口醫(yī)療器械是否需要提供《入境貨物通關(guān)單》？
答：《入境貨物通關(guān)單》是指原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局授權(quán)的出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對列入《檢驗檢疫法檢目錄》，以及雖未列入《檢驗檢疫法檢目錄》但國家有關(guān)法律、行政法規(guī)明確由出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的進境貨物及特殊物品等簽發(fā)的進口貨物收貨人或其代理人已辦理報驗手續(xù)的證明文書。適用于1.列入《檢驗檢疫法檢目錄》的進境貨物；2.進口可用作原料的廢物；3.進口舊機電產(chǎn)品；4.進口捐贈的醫(yī)療器械；5.其他未列入《檢驗檢疫法檢目錄》，但國家有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定由出入境檢驗檢疫機構(gòu)負責(zé)檢驗檢疫的入境貨物及特殊物品等。
2018年6月1日，海關(guān)總署下發(fā)的2018年第50號公告（《關(guān)于全面取消〈入/出境貨物通關(guān)單〉有關(guān)事項的公告》）正式生效，全面取消出入境貨物通關(guān)單。這意味著，自2018年6月1日起，報關(guān)過程中不再需要辦理通關(guān)單。
同時，《進出口商品檢驗法》也作出修改，刪除“海關(guān)憑商檢機構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)證明驗放”，為通關(guān)單的取消確立了法律依據(jù)。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）
來源：中國醫(yī)藥報
