作者：王張明發(fā)布日期：2019-02-27
在醫(yī)療器械的執(zhí)法過程中，對生產(chǎn)地址的監(jiān)管，會遇見兩種情形：一種情形是產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識、合格證明標(biāo)示的生產(chǎn)地址與注冊證限定不符；另一種情形是產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識、合格證明標(biāo)示的生產(chǎn)地址與注冊證限定相符。針對不同的情形在執(zhí)法中準(zhǔn)確定性和處理十分重要。
情形一：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識所標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證書限定的地址不一致。
對進(jìn)口醫(yī)療器械，生產(chǎn)地址與注冊證生產(chǎn)地址欄限定的內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條處罰，對使用單位適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條處罰。
對國產(chǎn)醫(yī)療器械，生產(chǎn)地址與注冊證生產(chǎn)地址欄限定的內(nèi)容不符，不能簡單將其按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械處罰。監(jiān)管人員如在經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)此種情況，應(yīng)當(dāng)將該案件移送給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情形做出不同的處罰：
第一種情形，生產(chǎn)地址發(fā)生了實(shí)質(zhì)性的改變。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。”第六十一條規(guī)定，有在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械等情形的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定正是處罰生產(chǎn)未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的條款。
第二種情形，生產(chǎn)地址發(fā)生了文字性的改變?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：“企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。”《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定，未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。
情形二：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識所標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證書限定的地址一致。
這種情形又可以分成兩種情形來分別對待：其一，屬合法正當(dāng)生產(chǎn)行為；其二，通過其他證據(jù)證明生產(chǎn)地址并不像產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識所標(biāo)示的那樣符合產(chǎn)品注冊證的限定。如某進(jìn)口醫(yī)療器械，其某些組成部件先后經(jīng)過海關(guān)進(jìn)入我國，其中一些部件標(biāo)示的生產(chǎn)日期甚至是在另一些部件已經(jīng)通關(guān)進(jìn)入我國之后的時(shí)間，這樣的器械組成整機(jī)的地方只能在中國，而不是產(chǎn)品注冊證書限定的地址，因此，這種情形就應(yīng)當(dāng)定性為改變了生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械。
再如，某境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與某醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)療器械購銷合同，在2017年將磁共振診斷系統(tǒng)中的永磁體運(yùn)到該院，但由于該院資金未及時(shí)跟上，項(xiàng)目不得不暫時(shí)停止。在項(xiàng)目停止了一段時(shí)間后，醫(yī)院再次付款，項(xiàng)目再次啟動，該企業(yè)將2018年生產(chǎn)的其他部件運(yùn)達(dá)醫(yī)院，將其與2017年生產(chǎn)的部件組合成一臺磁共振診斷系統(tǒng)。那么，這臺磁共振系統(tǒng)最后成為注冊證載明的具有完整功能的整體是在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)而非注冊證載明的生產(chǎn)地址，所以也應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
