關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)105個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第11號(hào)）

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

1

多孔鉭骨填充材料

重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130001

2

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193160002

3

直型金屬接骨板（非鎖定）

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130003

4

Y型連接器套件

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193030004

5

導(dǎo)引導(dǎo)絲

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193030005

6

一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)絲

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193030006

7

一次性使用三聯(lián)三通

荊州市益海科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140007

8

一次性使用三通旋塞

荊州市益?？萍加邢薰?/p>

國(guó)械注準(zhǔn)20193140008

9

一次性使用輸液用肝素帽

荊州市益海科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140009

10

人工髖關(guān)節(jié) 燒結(jié)股骨柄假體

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130010

11

髖關(guān)節(jié)假體 生物型髖臼假體

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130011

12

膝關(guān)節(jié)假體

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130012

13

導(dǎo)引導(dǎo)絲

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193030013

14

髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130014

15

人工髖關(guān)節(jié) 鈦燒結(jié)羥基磷灰石噴涂髖臼杯

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130015

16

密閉式防針刺傷型靜脈留置針

廣東愛(ài)迪醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140016

17

藻酸鹽敷料

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140017

18

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140018

19

空心螺釘

常州大章醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130019

20

水膠體敷料

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140020

21

一次性使用精密過(guò)濾避光輸液器 帶針

江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140021

22

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

威海威高血液凈化制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193100022

23

金屬纜索系統(tǒng)

常州大章醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130023

24

交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)

常州大章醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130024

25

一次性使用避光輸液器 帶針

江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140025

26

固定帶袢鈦板

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130026

27

腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400027

28

呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400028

29

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400029

30

人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400030

31

肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400031

32

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400032

33

甲型/乙型流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

蘇州天隆生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400033

34

柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400034

35

白細(xì)胞分化抗原CD8測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400035

36

白細(xì)胞分化抗原CD4測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400036

37

電子上消化道內(nèi)窺鏡

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193060037

38

除顫監(jiān)護(hù)儀

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193080038

39

高頻手術(shù)系統(tǒng)

上海滬通電子有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193010039

40

一次性使用三腔括約肌切開(kāi)刀

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193010040

41

正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)

江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193060041

42

乳腺X射線圖像計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件

沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193210042

43

電子下消化道內(nèi)窺鏡

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193060043

44

超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)附件

江蘇水木天蓬科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193010044

45

電子上消化道內(nèi)窺鏡

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193060045

46

電子下消化道內(nèi)窺鏡

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193060046

47

嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

廈門(mén)中生朗捷生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400047

48

甲基安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

廈門(mén)中生朗捷生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400048

49

胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

上海透景生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400049

50

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130050

51

人工髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭和內(nèi)襯

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開(kāi)發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130051

52

頸椎前路鋼板系統(tǒng)

創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130052

53

鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130053

54

人工髖關(guān)節(jié) 球頭

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130054

55

一次性使用造影導(dǎo)管

河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193030055

56

股骨柄

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開(kāi)發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130056

57

髖關(guān)節(jié)假體-生物型股骨柄

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130057

58

金屬髓內(nèi)針

天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130058

59

髖關(guān)節(jié)假體-股骨頭

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130059

60

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140060

61

PEEK椎間融合器

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130061

62

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140062

63

胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130063

64

胰島素注射筆針頭

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193140064

65

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼假體

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130065

66

髖臼螺釘

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130066

67

異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）質(zhì)控品

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400067

68

人纖維蛋白原降解產(chǎn)物DR-70檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400068

69

CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ?/p>

重慶京因生物科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193400069

進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

1

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

MicroVention,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193030007

2

風(fēng)疹病毒IgG測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

國(guó)械注進(jìn)20193400008

3

甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

DiaSorin S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20193400009

4

磁定位微電極消融導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20193010021

5

蒸發(fā)器

Datex-Ohmeda, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193080022

6

高頻手術(shù)系統(tǒng)

Erbe Elektromedizin GmbH

國(guó)械注進(jìn)20193010023

7

X射線血管造影圖像處理軟件

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20193210024

8

超聲圖像診斷儀

SUPERSonIC IMAGINE

國(guó)械注進(jìn)20193060025

9

眼科超聲乳化治療儀

Abbott Medical Optics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193160026

10

眶底板

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20193130030

11

足踝釘板系統(tǒng)

Wright Medical Technology, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20193130031

12

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國(guó)械注進(jìn)20193060032

13

彩色超聲診斷系統(tǒng)

Analogic Corporation

國(guó)械注進(jìn)20193060033

14

彩色超聲診斷設(shè)備

株式會(huì)社日立製作所

國(guó)械注進(jìn)20193060034

15

彩色超聲診斷設(shè)備

株式會(huì)社日立製作所

國(guó)械注進(jìn)20193060035

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

1

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Abbott GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20192220001

2

免疫層析分析儀

積水メディカル株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20192220002

3

中央監(jiān)護(hù)軟件

Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

國(guó)械注進(jìn)20192210003

4

干式生化分析儀

Polymer Technology Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20192220004

5

電子影像處理機(jī)

HOYA株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20192060005

6

蒸汽甲醛滅菌器

Getinge Sterilization AB

國(guó)械注進(jìn)20192110006

7

C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

Randox Laboratories Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20192400010

8

校準(zhǔn)血清

Randox Laboratories Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20192400011

9

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20192060012

10

數(shù)字化攝影X射線機(jī)

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

國(guó)械注進(jìn)20192060013

11

彩色超聲診斷儀

Philips Ultrasound, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20192060014

12

手術(shù)顯微鏡

Leica Microsystems (Schweiz) AG

國(guó)械注進(jìn)20192060015

13

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20192060016

14

糖化血紅蛋白質(zhì)控品

Canterbury Scientific Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20192400017

15

血液分析儀用校準(zhǔn)品

Beckman Coulter Ireland Inc.

國(guó)械注進(jìn)20192400018

16

葡萄糖質(zhì)控液

Roche Diabetes Care GmbH

國(guó)械注進(jìn)20192400019

17

葡萄糖質(zhì)控液

Roche Diabetes Care GmbH

國(guó)械注進(jìn)20192400020

18

種植手術(shù)用牙鉆

OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20192170027

19

外科用滅菌磨頭

In2Bones SAS

國(guó)械注進(jìn)20192040028

20

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)工具

Tecomet, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20192040029

港澳臺(tái)器械

1

內(nèi)六角種植體配件

臺(tái)灣美佳境股份有限公司

國(guó)械注許20193170001