發(fā)布日期：2019-02-22
2月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）產(chǎn)品的抽檢結果：9批（臺）產(chǎn)品被抽檢項目不合規(guī)，4臺產(chǎn)品標簽標識、說明書等不合規(guī)，不合格產(chǎn)品涉及歐姆龍（大連）有限公司、河南飄安集團有限公司等多家企業(yè)。
根據(jù)通告，江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術衣、河南飄安集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術衣，不合格項目為脹破強力等；長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術衣脹破強力等項目不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術衣脹破強力等項目不符合標準規(guī)定。
廣東東林生物科技有限公司和保定長城臨床試劑有限公司各生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒線性不符合標準規(guī)定。
歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計（型號HEM-6221，批號201804L，出廠編號2018040023），不符合標準規(guī)定項為"泄氣"；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，不符合標準規(guī)定項為"最大袖帶壓"。
新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規(guī)定。
在針對標識標簽說明書等項目的抽檢中，湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺無線智能電子血壓計，其控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規(guī)定；歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計（型號HEM-8611，批號201804L，出廠編號20180407322LF），其標識要求不符合標準規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，其設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規(guī)定。雅登企業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺牙科LED光固化機，其設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
其余88家企業(yè)的3個品種共118批（臺）產(chǎn)品全部符合規(guī)定。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
值得關注的是，歐姆龍公司被抽檢發(fā)現(xiàn)的兩款不合格電子血壓計均為家用手腕式電子血壓計。公開資料顯示，該品牌電子血壓計全球市場占有率排名第一。
查詢河南飄安集團官網(wǎng)，河南飄安集團是國家中央儲備物資、中國醫(yī)用衛(wèi)生材料行業(yè)和河南省百戶重點企業(yè)，也是國內(nèi)同行業(yè)經(jīng)國家發(fā)改委、解放軍總后勤部聯(lián)合認定的軍隊戰(zhàn)備物資代儲企業(yè)，其產(chǎn)品涵蓋脫脂紗布、脫脂棉、一次性無紡制品、醫(yī)療器械設備、生物材料制品、醫(yī)用高分子、民用產(chǎn)品共7大板塊70多個品種1360多個規(guī)格，在國內(nèi)市場占有率達到48%以上。（記者 陳燕飛）
來源：中國食品藥品網(wǎng)
