發(fā)布日期：2019-02-22
2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布對(duì)手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）等5個(gè)品種130批（臺(tái)）產(chǎn)品的抽檢結(jié)果：9批（臺(tái)）產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不合規(guī)，4臺(tái)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書等不合規(guī)，不合格產(chǎn)品涉及歐姆龍（大連）有限公司、河南飄安集團(tuán)有限公司等多家企業(yè)。
根據(jù)通告，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)衣、河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，不合格項(xiàng)目為脹破強(qiáng)力等；長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)衣脹破強(qiáng)力等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣脹破強(qiáng)力等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
廣東東林生物科技有限公司和保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司各生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)（型號(hào)HEM-6221，批號(hào)201804L，出廠編號(hào)2018040023），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為"泄氣"；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為"最大袖帶壓"。
新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，過濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
在針對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目的抽檢中，湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)無線智能電子血壓計(jì)，其控制器和儀表的標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)（型號(hào)HEM-8611，批號(hào)201804L，出廠編號(hào)20180407322LF），其標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)，其設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。雅登企業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)牙科LED光固化機(jī)，其設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其余88家企業(yè)的3個(gè)品種共118批（臺(tái)）產(chǎn)品全部符合規(guī)定。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
值得關(guān)注的是，歐姆龍公司被抽檢發(fā)現(xiàn)的兩款不合格電子血壓計(jì)均為家用手腕式電子血壓計(jì)。公開資料顯示，該品牌電子血壓計(jì)全球市場(chǎng)占有率排名第一。
查詢河南飄安集團(tuán)官網(wǎng)，河南飄安集團(tuán)是國(guó)家中央儲(chǔ)備物資、中國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料行業(yè)和河南省百戶重點(diǎn)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)同行業(yè)經(jīng)國(guó)家發(fā)改委、解放軍總后勤部聯(lián)合認(rèn)定的軍隊(duì)?wèi)?zhàn)備物資代儲(chǔ)企業(yè)，其產(chǎn)品涵蓋脫脂紗布、脫脂棉、一次性無紡制品、醫(yī)療器械設(shè)備、生物材料制品、醫(yī)用高分子、民用產(chǎn)品共7大板塊70多個(gè)品種1360多個(gè)規(guī)格，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)到48%以上。（記者 陳燕飛）
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
