發(fā)布日期：2019-02-22
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及9家企業(yè)的4個品種9批（臺）。具體為：
（一）手術衣4家企業(yè)4批次產品。江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產的1批次醫(yī)用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；長東醫(yī)療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣，脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┨扉T冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產品。廣州東林生物科技有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法），保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法），線性不符合標準規(guī)定。
?。ㄈo創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產品。歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計，泄氣不符合標準規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規(guī)定。
?。ㄋ模┽t(yī)用防護口罩1家企業(yè)1批次產品。新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：
?。ㄒ唬o創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）3家企業(yè)3臺產品。湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產的1臺無線智能電子血壓計，控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規(guī)定；歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定；嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┭揽乒夤袒瘷C1家企業(yè)1臺產品。雅登企業(yè)有限公司生產的1臺LED光固化機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及88家企業(yè)的3個品種118批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年3月16日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年3月22日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單（點擊下載）
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單（點擊下載）
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單（點擊下載）
國家藥監(jiān)局
2019年2月19日
附件1
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
| 序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項 |
| 1 | 醫(yī)用手術衣 | 庫爾勒市第二人民醫(yī)院 | 江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司 | B型M | 2017.12.05 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1、脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2、脹破強力，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；3、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域） |
| 2 | 一次性使用手術衣 | 上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院 | 河南飄安集團有限公司 | 120cm×120cm | 2017年11月2日 003171102 | 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 | 1、脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2、脹破強力，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）；3、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域） |
| 3 | 一次性使用無菌手術衣 | 三明市第一醫(yī)院 | 長東醫(yī)療器械集團有限公司 | 大號 | 2017年12月25日 171225 | 福建省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 | 1、脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域） |
| 4 | 一次性使用手術衣 | 重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | / | 2017年11月2日 53171102 | 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 脹破強力，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域） |
| 5 | 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 廣州東林生物科技有限公司 | 廣州東林生物科技有限公司 | R1：5×20ml R2：1×25ml | 2018-04-21 18042101 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 線性 |
| 6 | 天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法） | 保定長城臨床試劑有限公司 | 保定長城臨床試劑有限公司 | 試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1 | 20180416 | 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 線性 |
| 7 | 電子血壓計 | 歐姆龍（大連）有限公司 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-6221 | 2018.04.19 201804L 20180400239LF | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 泄氣 |
| 8 | 上臂式電子血壓計 | 嘉興中法醫(yī)療器械有限公司 | 嘉興中法醫(yī)療器械有限公司 | ZF-808 | 201804 ZF180400178 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 最大袖帶壓 |
| 9 | 醫(yī)用防護口罩 | 天津市寶坻區(qū)婦產醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司 | 折疊型 17cm(長)×15cm(寬) | 2017年12月6日 17120601 | 天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會 | 山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心 | 1、過濾效率；2、密合性 |
附件2
國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單
| 序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項 |
| 1 | 無線智能電子血壓計 | 湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 | 湖南三誼醫(yī)療科技有限公司 | SY-B-003 | 2016年10月18日 SYB161001 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 1、控制器和儀表的標記；2、標識要求 |
| 2 | 電子血壓計 | 歐姆龍（大連）有限公司 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-8611 | 2018.04.16 201804L 20180407322LF | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 標識要求 |
| 3 | 上臂式電子血壓計 | 嘉興中法醫(yī)療器械有限公司 | 嘉興中法醫(yī)療器械有限公司 | ZF-808 | 201804 ZF180400178 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 1、設備或設備部件的外部標記；2、標識要求 |
| 4 | LED光固化機 | 長沙雅柏達醫(yī)療器械有限公司 | 雅登企業(yè)有限公司 | D2000 | 201708 L-LD0:017070140 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 設備或設備部件的外部標記 |
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
