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    關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2019年 第7號)

       日期:2019-02-22     瀏覽:222    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-02-22   為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,原

    發(fā)布日期:2019-02-22

      為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:

      一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及9家企業(yè)的4個品種9批(臺)。具體為:

      (一)手術(shù)衣4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)衣、河南飄安集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定;長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)衣,脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

     ?。ǘ┨扉T冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州東林生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑盒(IFCC推薦法),保定長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法),線性不符合標準規(guī)定。

      (三)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計,泄氣不符合標準規(guī)定;嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計,最大袖帶壓不符合標準規(guī)定。

     ?。ㄋ模┽t(yī)用防護口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩,過濾效率、密合性不符合標準規(guī)定。

      以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。

      二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家企業(yè)的2個品種4臺,具體為:

     ?。ㄒ唬o創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺無線智能電子血壓計,控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規(guī)定;歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計,標識要求不符合標準規(guī)定;嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、標識要求不符合標準規(guī)定。

     ?。ǘ┭揽乒夤袒瘷C1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。雅登企業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺LED光固化機,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

      以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。

      三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及88家企業(yè)的3個品種118批(臺),見附件3。

      四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時,企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2019年3月16日前向社會公布,并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

      五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理,對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。

      六、以上各項落實情況,相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年3月22日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

      特此通告。

      附件:1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單(點擊下載)

         2.國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單(點擊下載)

         3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單(點擊下載)

      國家藥監(jiān)局

      2019年2月19日

    附件1

    國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

    序號

    標示產(chǎn)品名稱

    被抽查單位

    標示生產(chǎn)企業(yè)

    規(guī)格型號

    生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號

    抽樣單位

    檢驗單位

    不符合標準規(guī)定項

    1

    醫(yī)用手術(shù)衣 

    庫爾勒市第二人民醫(yī)院

    江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司

    B型M 

    2017.12.05

    新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 

    四川省醫(yī)療器械檢測中心

    1、脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2、脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);3、脹破強力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) 

    2

    一次性使用手術(shù)衣 

    上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院

    河南飄安集團有限公司

    120cm×120cm 

    2017年11月2日 003171102

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局 

    山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

    1、脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2、脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);3、脹破強力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) 

    3

    一次性使用無菌手術(shù)衣 

    三明市第一醫(yī)院

    長東醫(yī)療器械集團有限公司

    大號 

    2017年12月25日 171225

    福建省食品藥品監(jiān)督管理局 

    山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

    1、脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);2、脹破強力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) 

    4

    一次性使用手術(shù)衣 

    重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院

    新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

    / 

    2017年11月2日 53171102

    重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 

    四川省醫(yī)療器械檢測中心

    脹破強力,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) 

    5

    天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑盒(IFCC推薦法) 

    廣州東林生物科技有限公司

    廣州東林生物科技有限公司

    R1:5×20ml R2:1×25ml 

    2018-04-21 18042101

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

    重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

    線性 

    6

    天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法) 

    保定長城臨床試劑有限公司

    保定長城臨床試劑有限公司

    試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1 

    20180416

    河北省食品藥品監(jiān)督管理局 

    北京市醫(yī)療器械檢驗所

    線性 

    7

    電子血壓計 

    歐姆龍(大連)有限公司

    歐姆龍(大連)有限公司

    HEM-6221 

    2018.04.19 201804L 20180400239LF

    遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 

    北京市醫(yī)療器械檢驗所

    泄氣 

    8

    上臂式電子血壓計 

    嘉興中法醫(yī)療器械有限公司

    嘉興中法醫(yī)療器械有限公司

    ZF-808 

    201804 ZF180400178

    浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

    最大袖帶壓 

    9

    醫(yī)用防護口罩 

    天津市寶坻區(qū)婦產(chǎn)醫(yī)院

    新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司

    折疊型 17cm(長)×15cm(寬) 

    2017年12月6日 17120601

    天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會

    山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

    1、過濾效率;2、密合性 

    附件2

    國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

    序號

    標示產(chǎn)品名稱

    被抽查單位

    標示生產(chǎn)企業(yè)

    規(guī)格型號

    生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號

    抽樣單位

    檢驗單位

    不符合標準規(guī)定項

    1

    無線智能電子血壓計 

    湖南三誼醫(yī)療科技有限公司

    湖南三誼醫(yī)療科技有限公司

    SY-B-003 

    2016年10月18日 SYB161001

    湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

    重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

    1、控制器和儀表的標記;2、標識要求 

    2

    電子血壓計 

    歐姆龍(大連)有限公司

    歐姆龍(大連)有限公司

    HEM-8611 

    2018.04.16 201804L 20180407322LF

    遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 

    北京市醫(yī)療器械檢驗所

    標識要求 

    3

    上臂式電子血壓計 

    嘉興中法醫(yī)療器械有限公司

    嘉興中法醫(yī)療器械有限公司

    ZF-808 

    201804 ZF180400178

    浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

    1、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記;2、標識要求

    4

    LED光固化機 

    長沙雅柏達醫(yī)療器械有限公司

    雅登企業(yè)有限公司

    D2000 

    201708 L-LD0:017070140

    湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

    設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記

    來源:國家藥品監(jiān)督管理局

     
     
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