發(fā)布日期：2019-02-21
2月19日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)Edwards Lifesciences LLC（愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司）對去年主動召回的漂浮導(dǎo)管產(chǎn)品變更了召回級別，由三級召回變更為一級召回。此次召回涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是600個(gè)。
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因特定批次的漂浮導(dǎo)管管腔組裝不正確，導(dǎo)致管腔反向，可能由于數(shù)值不準(zhǔn)確而導(dǎo)致非預(yù)期治療等問題，Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的漂浮導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20163774711）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月21日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)召回級別改為一級。“一級召回”意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。（記者陸悅）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
