發(fā)布日期：2019-02-21
2月19日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，醫(yī)療器械生產企業(yè)Edwards Lifesciences LLC（愛德華茲生命科學有限責任公司）對去年主動召回的漂浮導管產品變更了召回級別，由三級召回變更為一級召回。此次召回涉及產品在中國的銷售數量是600個。
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及產品因特定批次的漂浮導管管腔組裝不正確，導致管腔反向，可能由于數值不準確而導致非預期治療等問題，Edwards Lifesciences LLC對其生產的漂浮導管（注冊證號：國械注進20163774711）主動召回。相關產品召回信息已于2018年12月21日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)召回級別改為一級。“一級召回”意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。（記者陸悅）
來源：中國醫(yī)藥報
