發(fā)布日期：2019-02-20
問：醫(yī)療器械的合格證明是什么？藥品監(jiān)管部門是否有權(quán)強(qiáng)制要求進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營者提供境外醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書作為合格證？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)法規(guī)并未對什么是醫(yī)療器械合格證明作出明確的解釋。
《藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條規(guī)定：“藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。”從該條規(guī)定來看，可將藥品的合格證明理解為藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品和醫(yī)療器械管理不盡相同，那么醫(yī)療器械的合格證明究竟是指什么呢？
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定：“產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實(shí)，并符合下列要求：（一）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明”。
2007年11月15日的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見稿第四十七條規(guī)定：“合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的標(biāo)識。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明可認(rèn)可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件。”
綜上可知，所謂醫(yī)療器械的合格證明，是指醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書，也可以是單獨(dú)的證明醫(yī)療器械合格的一個(gè)證明文件或材料。由于目前法律尚未對產(chǎn)品的注冊證格式進(jìn)行明確規(guī)定，而合格證明又為不同的廠家所出具，導(dǎo)致合格證明格式千差萬別、繁簡不同，甚至相同廠家不同時(shí)期、不同品種的合格證明格式都不相同。
那么，合格證明又該由誰出具呢？原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司2004年“對吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關(guān)問題的緊急請示》的復(fù)函”中指出，“關(guān)于醫(yī)療器械的‘合格證明’，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章中未對其形式有所規(guī)定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識。” 這與上文提及的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見稿第四十七條的規(guī)定相吻合。
另外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件”。由此可以判斷，不論是國產(chǎn)醫(yī)療器械還是進(jìn)口醫(yī)療器械，合格證明的出具主體都應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)。第六十九條“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的”。由此可知，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)廠家按標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)合格后附合格證明方可出廠。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條第三款規(guī)定：“在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)……嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”由上述法律法規(guī)可以看到，合格證明是依據(jù)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后出具的證明。醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書只是合格證明的形式之一，并不是合格證明的唯一形式。
雖然法律法規(guī)并沒有強(qiáng)制要求經(jīng)營者提供其所經(jīng)營的醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，但這并不意味著執(zhí)法者沒有權(quán)力要求相關(guān)單位提供醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)……（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料……”因此，作為證明醫(yī)療器械質(zhì)量的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，監(jiān)管部門在認(rèn)為必要時(shí)，是有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押的。（王張明 作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
