作者：朱玲發布日期：2019-02-20
日前，江蘇省高郵市市場監督管理局（以下簡稱“高郵市局”）執法人員陳曉俊、湯明月來到位于高郵市三垛鎮政府東側的某醫院，向其法定代表人陳某送達了該局的一份《行政處罰決定書》。
事情緣于2018年9月高郵市局執法人員對該醫院的一次日常檢查。當時，執法人員發現該醫院有部分體外診斷試劑超過有效使用期限且無進貨查驗記錄。執法人員認為該醫院涉嫌違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條、第十一條、第十二條的規定，并對該醫院進行了立案調查。
經查，該醫院以760元/盒的價格從揚州市昌泰醫療器械有限公司購進梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（血清稀釋液1瓶，批號為VN70111，有效期至20180116；溶解液2瓶，批號為VN70111，有效期至20180116；未致敏粒子1瓶，批號為VN70111，有效期至20180116；致敏粒子1瓶，批號為VN61230，有效期至20171218）用于檢驗科日常檢驗（由于票據丟失，無法確定購進日期）；2017年9月15日，該醫院以62.4元/盒的價格從揚州市昌泰醫療器械有限公司購進膠乳液試劑盒（C-反應蛋白3盒，批號為170804，有效期至20170809；抗鏈球菌溶血素“O”3盒，批號為170605，有效期至20180618；類風濕因子3盒，批號為170605，有效期至20180601）用于檢驗科日常檢驗；2018年3月14日，以423.22元/盒的價格從江蘇恩薈醫療器械科技服務有限公司購進SIEMENS緩沖液（7瓶，批號為54709539，使用期限為20180823），用于檢驗科日常檢驗。由于該醫院的檢驗科未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查，導致上述三種試劑在超過有效使用期限后仍被繼續使用。同時，醫院未按照要求，真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，導致部分試劑的進貨票據丟失。
檢驗結果對患者的病情診斷極為重要，當事人作為一所比較有影響力的二級甲等醫院，其服務范圍廣，來院就診的人數較多，使用處于過期狀態的檢驗試劑，可能會造成誤診，甚至危及患者生命。該院的檢驗科工作人員辯稱是由于工作失誤，未及時檢查清理。但當事人未履行法定義務，在試劑超過有效使用期限后仍繼續使用，放任危害結果發生的行為，符合《揚州市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》第十條“主觀上有故意或者重大過失”所指從重處罰情形，高郵市局決定對該醫院予以從重處罰：責令當事人改正并給予當事人警告；罰款50000元。
來源：中國醫藥報
