發(fā)布日期：2019-02-12
生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。在執(zhí)法過(guò)程中，我們常常遇到有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址的問(wèn)題。如：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的住所與生產(chǎn)地址之間的聯(lián)系和區(qū)別是什么？生產(chǎn)地址究竟限定了什么？說(shuō)明書標(biāo)示的生產(chǎn)地址與注冊(cè)證限定的地址必須相符嗎？執(zhí)法人員必須厘清這些問(wèn)題，否則就無(wú)法正確運(yùn)用法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行準(zhǔn)確定性。
區(qū)別住所和生產(chǎn)地址
無(wú)論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？
《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機(jī)構(gòu)所在地為住所。”住所要體現(xiàn)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上，并以此為準(zhǔn)接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個(gè)。
生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械實(shí)施具體生產(chǎn)的地址。它不像住所那樣只能有一個(gè)，而是可以有多個(gè)，但這些地址均應(yīng)得到相關(guān)管理部門的確認(rèn)或認(rèn)證。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址往往與住所是同一個(gè)地址，但進(jìn)口醫(yī)療器械的住所很多與生產(chǎn)地址是分離的。
在醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。”按此規(guī)定，未經(jīng)許可改變進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。
國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口大不同
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條將進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址列為許可事項(xiàng)，而將國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址列為登記事項(xiàng)。這就意味著醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽或合格證明標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書不相符時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械可以按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械查處，而國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械只能先責(zé)令改正，逾期不改的，向社會(huì)公告該單位和產(chǎn)品名稱，并可處以1萬(wàn)元以下罰款。
為什么國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？這主要是為了配合我國(guó)釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新活力、推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家允許個(gè)人、科研機(jī)構(gòu)或單位（非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）注冊(cè)醫(yī)療器械。注冊(cè)后，注冊(cè)人必須委托生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自由選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)，而且還可以根據(jù)需要更換生產(chǎn)企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)就無(wú)法限定具體的生產(chǎn)地址，由此導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址成為注冊(cè)項(xiàng)目中的登記項(xiàng)目。
需要注意的是，這并不意味著我國(guó)在對(duì)境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址設(shè)立了不低于境外企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰措施。該辦法第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。”第六十一條規(guī)定，有在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械等情形的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰。而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定的處罰包括“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)……”
執(zhí)法人員在執(zhí)法過(guò)程中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大型醫(yī)療器械，其整機(jī)標(biāo)簽標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址一致，但是其組成部件標(biāo)簽顯示可能會(huì)有他廠生產(chǎn)的部件，此時(shí)部件的生產(chǎn)地址與整機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械呢？
醫(yī)療器械要嚴(yán)格按產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址來(lái)生產(chǎn),但注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都必須在這個(gè)限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)呢？事實(shí)上，在生產(chǎn)力高度發(fā)達(dá)的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個(gè)部件都必須在產(chǎn)品注冊(cè)證限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購(gòu)產(chǎn)品用于生產(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不論是使用自產(chǎn)還是使用他廠生產(chǎn)的部件或原材料裝配整機(jī)后，都要按注冊(cè)證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無(wú)論部件或原材料來(lái)自哪里，都能保證醫(yī)療器械的安全有效。
通過(guò)以上分析，可以得出注冊(cè)證對(duì)生產(chǎn)地
址限定的是針對(duì)整機(jī)而不是針對(duì)每個(gè)部件的結(jié)論，即生產(chǎn)地址的限定是整機(jī)最終裝配完成的地址。
委托生產(chǎn)地址的認(rèn)定
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。”此時(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)示的生產(chǎn)地址系受托方的生產(chǎn)地址，與委托方所持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書限定的生產(chǎn)地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因?yàn)榘凑?ldquo;特殊法優(yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。
對(duì)于委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)諸如不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的違法違規(guī)行為，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條第二款“受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任”的規(guī)定，法律責(zé)任應(yīng)當(dāng)由受托方來(lái)承擔(dān)。按《行政處罰法》中確立的“違法行為發(fā)生地”管轄的原則，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門具有相應(yīng)管轄權(quán)。（王張明 作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
