發(fā)布日期：2019-02-01
1月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息：因產(chǎn)品分類錯(cuò)誤、產(chǎn)品滅菌場(chǎng)所變更未登記等原因，美國(guó)美敦力施美德股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：美敦力公司）主動(dòng)召回3個(gè)手術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品；因生產(chǎn)過(guò)程存在缺陷，施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱：施樂(lè)輝公司）主動(dòng)召回1個(gè)手術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品。召回級(jí)別均為三級(jí)。
信息稱，美敦力公司部分型號(hào)的一次性使用神經(jīng)刺激探頭[注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212938號(hào)]存在產(chǎn)品分類錯(cuò)誤。依據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令相關(guān)要求，該部分一次性使用神經(jīng)刺激探頭應(yīng)按三類醫(yī)療器械管理，但是在歐洲市場(chǎng)該產(chǎn)品被錯(cuò)誤分類為2a類。由于分類錯(cuò)誤可能影響產(chǎn)品安全，企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品。召回范圍主要涉及法國(guó)、意大利等歐洲國(guó)家。
此外，美敦力公司的部分一次性使用神經(jīng)刺激探頭[注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212938號(hào)]還存在變更滅菌場(chǎng)所后未進(jìn)行登記問(wèn)題。因滅菌場(chǎng)所變更未登記這一問(wèn)題召回的還有美敦力公司的術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測(cè)量系統(tǒng)[注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212936號(hào)]、一次性使用手術(shù)電極[注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212937號(hào)]。召回范圍主要為日本。
據(jù)悉，一次性使用神經(jīng)刺激探頭與腦電/肌電/誘發(fā)電位測(cè)量系統(tǒng)配合使用，預(yù)期用于手術(shù)定位，識(shí)別和測(cè)量顱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)、周圍神經(jīng)和脊神經(jīng)根。
施樂(lè)輝公司召回的產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案號(hào)：國(guó)械備20161805號(hào)），該產(chǎn)品用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)。召回報(bào)告顯示，“由于生產(chǎn)過(guò)程錯(cuò)誤，鎖住彈簧機(jī)制的Pin針安裝不牢，可能會(huì)解體。”該產(chǎn)品召回范圍在中國(guó)。
相關(guān)醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，以上產(chǎn)品均未在中國(guó)上市銷售。
公開(kāi)資料顯示，美敦力目前是全球最大的醫(yī)療器械公司，自2016年開(kāi)始一直穩(wěn)居第一。施樂(lè)輝公司在全球骨科領(lǐng)域排名位居前列。（記者 陳燕飛）
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
