發(fā)布日期：2019-02-01
1月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息：因產(chǎn)品分類錯誤、產(chǎn)品滅菌場所變更未登記等原因，美國美敦力施美德股份有限公司（以下簡稱：美敦力公司）主動召回3個手術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品；因生產(chǎn)過程存在缺陷，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司（以下簡稱：施樂輝公司）主動召回1個手術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品。召回級別均為三級。
信息稱，美敦力公司部分型號的一次性使用神經(jīng)刺激探頭[注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212938號]存在產(chǎn)品分類錯誤。依據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令相關(guān)要求，該部分一次性使用神經(jīng)刺激探頭應(yīng)按三類醫(yī)療器械管理，但是在歐洲市場該產(chǎn)品被錯誤分類為2a類。由于分類錯誤可能影響產(chǎn)品安全，企業(yè)主動召回產(chǎn)品。召回范圍主要涉及法國、意大利等歐洲國家。
此外，美敦力公司的部分一次性使用神經(jīng)刺激探頭[注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212938號]還存在變更滅菌場所后未進行登記問題。因滅菌場所變更未登記這一問題召回的還有美敦力公司的術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)[注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212936號]、一次性使用手術(shù)電極[注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212937號]。召回范圍主要為日本。
據(jù)悉，一次性使用神經(jīng)刺激探頭與腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)配合使用，預(yù)期用于手術(shù)定位，識別和測量顱運動神經(jīng)、周圍神經(jīng)和脊神經(jīng)根。
施樂輝公司召回的產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案號：國械備20161805號），該產(chǎn)品用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)。召回報告顯示，“由于生產(chǎn)過程錯誤，鎖住彈簧機制的Pin針安裝不牢，可能會解體。”該產(chǎn)品召回范圍在中國。
相關(guān)醫(yī)療器械召回事件報告表顯示，以上產(chǎn)品均未在中國上市銷售。
公開資料顯示，美敦力目前是全球最大的醫(yī)療器械公司，自2016年開始一直穩(wěn)居第一。施樂輝公司在全球骨科領(lǐng)域排名位居前列。（記者 陳燕飛）
來源：中國食品藥品網(wǎng)
