作者：王曉冬發(fā)布日期：2019-01-23
1月18日，國家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布羅氏診斷產(chǎn)品召回信息，對凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）產(chǎn)品召回的數(shù)量和糾正行動進(jìn)行變更。這是繼2018年12月4日國家藥監(jiān)局發(fā)布羅氏診斷產(chǎn)品召回信息后的補(bǔ)充信息。記者了解到，該產(chǎn)品與中文名稱“康固全”的產(chǎn)品配套使用，召回級別為一級，即最嚴(yán)重的召回級別。
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于WHO更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，使用新的2016版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測結(jié)果，與使用原2009版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/9）進(jìn)行校準(zhǔn)的存在偏差，生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）主動召回。
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司稱，部分客戶認(rèn)為召回受影響產(chǎn)品可能在INR＞4.5時影響使用，因此，在繼2018年12月4日公布的5條糾正措施后又增加一條：需將退回產(chǎn)品以及銷售剩余的受影響產(chǎn)品，在確定銷毀計劃后，向藥監(jiān)部門申請統(tǒng)一監(jiān)督銷毀。
召回信息顯示，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量增加14盒。2018年12月4日的第一次召回，涉及進(jìn)口數(shù)量2500盒，其中銷售數(shù)量2227盒。
記者了解到，如果檢測數(shù)值不準(zhǔn)確，可能出現(xiàn)因抗凝過度（出血風(fēng)險）或抗凝不足（血栓風(fēng)險）而產(chǎn)生的風(fēng)險。
羅氏中國官網(wǎng)于1月14日發(fā)布召回信息，告知“本檢測結(jié)果只作為輔助檢測的一部分，患者不能憑此指標(biāo)自行調(diào)整用藥劑量。”
2018年9月以來，美國FDA發(fā)布羅氏該產(chǎn)品召回信息，共3次，均為一級召回，涉及43個批次、110萬盒。
來源：中國醫(yī)藥報
