國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)101個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年 第3號(hào)）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130534

2

血栓抽吸裝置

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030535

3

導(dǎo)絲

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030536

4

一次性使用延長(zhǎng)管

淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140537

5

一次性使用環(huán)柄注射器

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030538

6

生物型組合髖關(guān)節(jié)假體

北京華康天怡生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130539

7

一次性使用輸液器

江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140540

8

一次性精密過濾輸液器

江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140541

9

空心纖維血液透析器

貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183100542

10

一次性使用輸液器

江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140543

11

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140544

12

一次性使用輸液用肝素帽

山東大正醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140545

13

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

北京中安泰華科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130546

14

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

山東威高骨科材料股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130547

15

股骨頭

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130548

16

椎間融合器

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130549

17

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣州啟駿生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030550

18

Y形連接器

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030551

19

髖關(guān)節(jié)假體組件一股骨柄

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130552

20

椎間融合器

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130553

21

胸腰椎后路固定系統(tǒng)

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130554

22

非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

江蘇脈動(dòng)醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030555

23

金屬帶線錨釘

北京天星博邁迪醫(yī)療器械制造有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130556

24

半順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

江蘇脈動(dòng)醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030557

25

可調(diào)彎導(dǎo)管

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030558

26

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060559

27

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

深圳市回波醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183070560

28

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060561

29

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060562

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

30

半導(dǎo)體激光治療儀

健力普（北京）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183090563

31

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

杭州凱立康醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010564

32

一次性使用熱活檢鉗

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010565

33

雙極手術(shù)電極

山東冠龍醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010566

34

α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（CNPF底物法）

上海?？瞪锟萍加邢薰?/p>

國(guó)械注準(zhǔn)20183400567

35

人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400568

36

人MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

陜西佰美基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400569

37

血液透析濃縮液

河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183100570

38

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130571

39

一次性使用輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140572

40

一次性使用精密過濾輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140573

41

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130574

42

一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

上海諾幫生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20182020575

43

膨體聚四氟乙烯面部植入體

上海康寧醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130576

44

一次性使用輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140577

45

一次性使用疼痛治療用穿刺包

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183080578

46

一次性使用無菌注射器 帶針

江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140579

47

一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器

聚民生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183100580

48

一次性使用輸液器 帶針

北京凱利爾醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140581

49

聚氨酯泡沫敷料

浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140582

50

一次性使用輸注泵

河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140583

51

合成樹脂牙

長(zhǎng)治市健齒齒科器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183170584

52

副流感病毒1型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400585

53

游離前列腺特異性抗原（FPSA）測(cè)定試劑（熒光免疫層析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400586

54

副流感病毒3型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400587

55

隱球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

溫州市康泰生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400588

56

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400589

57

人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

陜西佰美基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400590

58

人CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400591

59

人ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400592

60

氬氣軟電極

山東華博電氣有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010593

61

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060594

62

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183220595

63

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060596

64

麻醉系統(tǒng)

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183080597

65

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010598

66

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183050599

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

1

全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

Smith & Nephew, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183130496

2

膽道支架

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20183130497

3

內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件

Intuitive Surgical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183010498

4

前白蛋白-抗鏈球菌溶血素O-銅藍(lán)蛋白檢測(cè)用校準(zhǔn)品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20183400499

5

乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20183400500

6

股骨柄

MicroPort Orthopedics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183130503

7

水膠體傷口敷料

CG Bio Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20183140504

8

足部接骨板固定系統(tǒng)

In2Bones SAS

國(guó)械注進(jìn)20183130505

9

預(yù)處理劑

株式會(huì)社松風(fēng)

國(guó)械注進(jìn)20183630506

10

耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

Medtronic Navigation, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183010507

11

麻醉機(jī)

Royal Medical Co.,Ltd

國(guó)械注進(jìn)20183080508

12

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20183120509

13

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

Medtronic Navigation, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183010510

14

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Ray Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20183060511

15

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20183120512

16

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20183120513

17

腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

Medtronic Navigation, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183010514

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

1

種植體系統(tǒng)用鉆

Cowellmedi co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182170480

2

氟保護(hù)劑

NANOVA BIOMATERIALS INC

國(guó)械注進(jìn)20182170481

3

硅橡膠印模材料

3M Deutschland GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182170482

4

牙科全瓷瓷塊

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國(guó)械注進(jìn)20182170483

5

牙科用鉆頭

FIMS Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182170484

6

牙科X射線攝影用影像板掃描儀

SOPRO A Company of ACTEON Group

國(guó)械注進(jìn)20182060485

7

電動(dòng)牽引床

HANMED Co., Ltd

國(guó)械注進(jìn)20182090486

8

醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源

富士フィルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182060487

9

睡眠監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理軟件

Respironics, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182210488

10

過氧化氫低溫等離子滅菌器

Advanced Sterilization Products

國(guó)械注進(jìn)20182110489

11

過氧化氫低溫等離子滅菌器

Advanced Sterilization Products

國(guó)械注進(jìn)20182110490

12

過氧化氫低溫等離子滅菌器

Advanced Sterilization Products

國(guó)械注進(jìn)20182110491

13

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182220492

14

全自動(dòng)生化分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182220493

15

血糖儀

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國(guó)械注進(jìn)20182220494

16

電解質(zhì)檢測(cè)電極塊

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182220495

17

種植體系統(tǒng)用鉆

ZUGA MEDICAL, INC.

國(guó)械注進(jìn)20182170501

18

硅橡膠初印印模材料

3M Deutschland GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182170502