發(fā)布日期：2019-01-23
2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品101個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品66個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2018年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（點(diǎn)擊下載）
國家藥監(jiān)局
2019年1月17日
附件
2018年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130534 |
| 2 | 血栓抽吸裝置 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030535 |
| 3 | 導(dǎo)絲 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030536 |
| 4 | 一次性使用延長管 | 淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140537 |
| 5 | 一次性使用環(huán)柄注射器 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030538 |
| 6 | 生物型組合髖關(guān)節(jié)假體 | 北京華康天怡生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130539 |
| 7 | 一次性使用輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140540 |
| 8 | 一次性精密過濾輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140541 |
| 9 | 空心纖維血液透析器 | 貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183100542 |
| 10 | 一次性使用輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140543 |
| 11 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140544 |
| 12 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 山東大正醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140545 |
| 13 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130546 |
| 14 | 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130547 |
| 15 | 股骨頭 | 北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130548 |
| 16 | 椎間融合器 | 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130549 |
| 17 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣州啟駿生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030550 |
| 18 | Y形連接器 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030551 |
| 19 | 髖關(guān)節(jié)假體組件一股骨柄 | 蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130552 |
| 20 | 椎間融合器 | 強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130553 |
| 21 | 胸腰椎后路固定系統(tǒng) | 強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130554 |
| 22 | 非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030555 |
| 23 | 金屬帶線錨釘 | 北京天星博邁迪醫(yī)療器械制造有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130556 |
| 24 | 半順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030557 |
| 25 | 可調(diào)彎導(dǎo)管 | 杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183030558 |
| 26 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183060559 |
| 27 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183070560 |
| 28 | 磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183060561 |
| 29 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183060562 |
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 30 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 健力普（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183090563 |
| 31 | 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 | 杭州凱立康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010564 |
| 32 | 一次性使用熱活檢鉗 | 浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010565 |
| 33 | 雙極手術(shù)電極 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010566 |
| 34 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 上海睿康生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400567 |
| 35 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400568 |
| 36 | 人MTHFR基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） | 陜西佰美基因股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400569 |
| 37 | 血液透析濃縮液 | 河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183100570 |
| 38 | 金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130571 |
| 39 | 一次性使用輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140572 |
| 40 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140573 |
| 41 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130574 |
| 42 | 一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針 | 上海諾幫生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20182020575 |
| 43 | 膨體聚四氟乙烯面部植入體 | 上?？祵庒t(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183130576 |
| 44 | 一次性使用輸液器 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140577 |
| 45 | 一次性使用疼痛治療用穿刺包 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183080578 |
| 46 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140579 |
| 47 | 一次性使用動靜脈穿刺器 | 聚民生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183100580 |
| 48 | 一次性使用輸液器 帶針 | 北京凱利爾醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140581 |
| 49 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140582 |
| 50 | 一次性使用輸注泵 | 河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183140583 |
| 51 | 合成樹脂牙 | 長治市健齒齒科器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183170584 |
| 52 | 副流感病毒1型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400585 |
| 53 | 游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑（熒光免疫層析法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400586 |
| 54 | 副流感病毒3型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400587 |
| 55 | 隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 溫州市康泰生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400588 |
| 56 | 人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400589 |
| 57 | 人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） | 陜西佰美基因股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400590 |
| 58 | 人CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400591 |
| 59 | 人ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183400592 |
| 60 | 氬氣軟電極 | 山東華博電氣有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010593 |
| 61 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183060594 |
| 62 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183220595 |
| 63 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183060596 |
| 64 | 麻醉系統(tǒng) | 南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183080597 |
| 65 | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183010598 |
| 66 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20183050599 |
| 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) | Smith & Nephew, Inc. | 國械注進(jìn)20183130496 |
| 2 | 膽道支架 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進(jìn)20183130497 |
| 3 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進(jìn)20183010498 |
| 4 | 前白蛋白-抗鏈球菌溶血素O-銅藍(lán)蛋白檢測用校準(zhǔn)品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進(jìn)20183400499 |
| 5 | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進(jìn)20183400500 |
| 6 | 股骨柄 | MicroPort Orthopedics Inc. | 國械注進(jìn)20183130503 |
| 7 | 水膠體傷口敷料 | CG Bio Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20183140504 |
| 8 | 足部接骨板固定系統(tǒng) | In2Bones SAS | 國械注進(jìn)20183130505 |
| 9 | 預(yù)處理劑 | 株式會社松風(fēng) | 國械注進(jìn)20183630506 |
| 10 | 耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進(jìn)20183010507 |
| 11 | 麻醉機(jī) | Royal Medical Co.,Ltd | 國械注進(jìn)20183080508 |
| 12 | 植入式心臟起搏器 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進(jìn)20183120509 |
| 13 | 脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進(jìn)20183010510 |
| 14 | 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Ray Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20183060511 |
| 15 | 植入式心臟起搏器 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進(jìn)20183120512 |
| 16 | 植入式心臟起搏器 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進(jìn)20183120513 |
| 17 | 腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進(jìn)20183010514 |
| 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 種植體系統(tǒng)用鉆 | Cowellmedi co.,Ltd. | 國械注進(jìn)20182170480 |
| 2 | 氟保護(hù)劑 | NANOVA BIOMATERIALS INC | 國械注進(jìn)20182170481 |
| 3 | 硅橡膠印模材料 | 3M Deutschland GmbH | 國械注進(jìn)20182170482 |
| 4 | 牙科全瓷瓷塊 | ???????? ????? | 國械注進(jìn)20182170483 |
| 5 | 牙科用鉆頭 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20182170484 |
| 6 | 牙科X射線攝影用影像板掃描儀 | SOPRO A Company of ACTEON Group | 國械注進(jìn)20182060485 |
| 7 | 電動牽引床 | HANMED Co., Ltd | 國械注進(jìn)20182090486 |
| 8 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源 | 富士フィルム株式會社 | 國械注進(jìn)20182060487 |
| 9 | 睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件 | Respironics, Inc. | 國械注進(jìn)20182210488 |
| 10 | 過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Advanced Sterilization Products | 國械注進(jìn)20182110489 |
| 11 | 過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Advanced Sterilization Products | 國械注進(jìn)20182110490 |
| 12 | 過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Advanced Sterilization Products | 國械注進(jìn)20182110491 |
| 13 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進(jìn)20182220492 |
| 14 | 全自動生化分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進(jìn)20182220493 |
| 15 | 血糖儀 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG | 國械注進(jìn)20182220494 |
| 16 | 電解質(zhì)檢測電極塊 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進(jìn)20182220495 |
| 17 | 種植體系統(tǒng)用鉆 | ZUGA MEDICAL, INC. | 國械注進(jìn)20182170501 |
| 18 | 硅橡膠初印印模材料 | 3M Deutschland GmbH | 國械注進(jìn)20182170502 |
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
