重磅政策出爐
《方案》對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。
《方案》指出，根據(jù)黨中央、國務院部署，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點。目標任務是實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
《方案》提出，要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。
《方案》明確，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加試點。具體措施如下：
一是帶量采購，以量換價。按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%－70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。二是招采合一，保證使用。試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。三是確保質(zhì)量，保障供應。要嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。四是保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結(jié)算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。
為保障試點政策落地，《方案》要求做好政策銜接，實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動。一是探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。二是通過機制轉(zhuǎn)化，促進醫(yī)療機構改革。三是壓實醫(yī)療機構責任，確保用量。四是明確部門職責，做好政策銜接。
下一步，試點地區(qū)要在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果。
政策解讀
東莞證券認為，本次文件作為4+7城市帶量采購的正式版，標志著帶量采購的真正落地。試點方案的整體內(nèi)容與之前12月27日藥監(jiān)局發(fā)布的配套文件并無明顯差異，從國辦層次再次明確了帶量采購的改革目的以及基本思路，對細化的要求做了更加全面的規(guī)定，從多方面保證帶量采購的執(zhí)行落地。
入圍標準不降，包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等，能夠確保供應試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍門檻沒有降低，明確要從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。供應是另一容易被忽視的入圍標準，為了滿足臨床用藥，即使通過了一致性評價的藥物也要保證產(chǎn)能，不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應的企業(yè)將被懲戒，未來原料藥與制劑一體化生產(chǎn)的企業(yè)在供應這一標準將具備更高的主動權。
三醫(yī)聯(lián)動保證采購量，保證回款?！斗桨浮访鞔_按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，要求試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員績效考核，確保1年內(nèi)完成合同用量。聯(lián)動醫(yī)保支付價、探索醫(yī)療機構薪酬體制改革、藥品使用掛鉤績效聯(lián)動執(zhí)行，保證帶量采購執(zhí)行后臨床用藥的快速平穩(wěn)過渡。對于企業(yè)擔心的回款問題，《方案》要求嚴查醫(yī)療機構不按時結(jié)算藥款問題，醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。
帶量采購在全國全面推行需要較長時間，但趨勢難以避免。由于目前通過一致性評價的品種不多，再加上醫(yī)保支付標準、回款方式等尚未明確，帶量采購在全國全面推行仍需要較長時間，短期對藥企的業(yè)績沖擊有限。但考慮到醫(yī)?；鸬闹С鰤毫?，國家醫(yī)保局仍有強烈動機和能力推行帶量采購，全國價格聯(lián)動為大概率；本次集采試點方案由中央全面深化改革委員會審議通過，由國家層面啟動，具有極強的指導意義，帶量采購的試點范圍未來預計會進一步擴大。
帶量采購將使改變仿制藥企的估值體系，藥企轉(zhuǎn)型在所難免。帶量采購的意義在于優(yōu)化醫(yī)保支出結(jié)構，為抗癌藥騰出空間，解決過期原研價格居高不下的問題。對于中標的企業(yè)，可能面臨毛利率下降，但同時銷售費用率也會相應下降，企業(yè)可能選擇犧牲部分老品種為新品種鋪路；未中標的企業(yè)則會面臨丟失市場的壓力，且仍有可能要通過大幅降價爭奪剩余市場份額。
醫(yī)藥行業(yè)影響大
作為近幾年醫(yī)藥最重要的政策之一，帶量采購對行業(yè)影響巨大，醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營模式、利潤率都在重構，帶量采購的試行也導致醫(yī)藥股的深度回調(diào)。
平安證券認為，第一批帶量采購試點結(jié)果出爐后，由于降價幅度超出市場預期，醫(yī)藥板塊經(jīng)歷了一輪深度調(diào)整，目前市場已經(jīng)基本反映了帶量采購對行業(yè)生態(tài)的沖擊。
1月18日，Wind制藥板塊市盈率22.8倍，市凈率2.59倍；在2008年，上證指數(shù)1664點時，市盈率也不過是20倍，市凈率2.6倍。目前的醫(yī)藥股估值已經(jīng)是在歷史最低位。
2018年，醫(yī)藥并沒有扮演防守性板塊的角色，投資者受損嚴重。2018下半年大盤持續(xù)走弱，醫(yī)藥行業(yè)熊冠兩市。據(jù)統(tǒng)計，2018年下半年，醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)累計下跌28.8%，市值蒸發(fā)超萬億元。
后期能否觸底反攻？
盡管在二季度和三季度中被持續(xù)減持，但Wind數(shù)據(jù)顯示，截至2018年三季度末，醫(yī)藥生物板塊仍是QFII、公募、私募基金合計持股的第一大重倉行業(yè)，持股市值合計達1465.43億元，占流通股比例為4.49%。
樂觀者認為，政策消極影響邊際減弱，醫(yī)藥估值修復可期。帶量采購帶來仿制藥價格下降并不意味著醫(yī)保總量縮減。醫(yī)?？刭M準確的說法是“醫(yī)保的精細化管理”：醫(yī)保并不是省下錢存著不用，而是將更多的資源用于創(chuàng)新藥和醫(yī)療服務上，創(chuàng)新成為大勢所趨。
聯(lián)訊證券認為，醫(yī)藥行業(yè)屬于弱周期行業(yè)，需求剛性明顯，基本不受經(jīng)濟周期波動和國際貿(mào)易博弈影響，隨著我國老齡化加深，醫(yī)療保健需求將持續(xù)上升，2019年醫(yī)藥行業(yè)基本不存在大幅下滑的可能。2018年前三季度興業(yè)整體營收和扣費凈利潤保持約20%的較快增速。
中金公司認為，制藥行業(yè)最嚴厲政策已過，中長期依然看好中國醫(yī)藥板塊。當前 的政策變革有利市場集中化提升，龍頭標的仍是最佳選擇。帶量采購政策未來仍有調(diào)整空間，且一致性評價進度緩慢，仿制藥板塊的放緩可能要慢于市場當前非常悲觀的預測。在用藥結(jié)構調(diào)整的大背景下，創(chuàng)新藥（腫瘤藥）、生物藥、優(yōu)質(zhì)仿制藥仍 有較大的用藥滲透率提升空間。
而華金證券則有所悲觀，其認為，隨著一致性評價的逐步落地，傳統(tǒng)化學仿制藥將逐步去品牌化，變成標準品，行業(yè)也將進入成熟期，板塊整體承壓較大。“帶量采購”最直接的影響是藥品毛利率的大幅下滑，雖然中標企業(yè)也可以節(jié)約銷售費用，但仍無法完全彌補降價產(chǎn)生的損失。長期來看，隨著每個品種通過一致性評價的公司越來越多，國產(chǎn)仿制藥的價格將逐步下降，化學仿制藥行業(yè)最終會演變成普通制造業(yè)。