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    “全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量”系列報道 破解臨床試驗資源緊缺難題 我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案達676家

       日期:2019-01-21     瀏覽:140    
    核心提示:發(fā)布日期:2019-01-21   “截至2018年底,我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗

    發(fā)布日期:2019-01-21

      “截至2018年底,我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家,覆蓋29個省(區(qū)、市)。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力,我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量不斷增加,機構(gòu)專業(yè)劃分詳細準(zhǔn)確,切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源,解決了臨床試驗機構(gòu)不足問題。”1月15日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊二處副處長邊旭在接受記者采訪時說。

      臨床試驗機構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月,中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)要求改革臨床試驗管理,明確提出:“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

      此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)也要求,取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定,改為備案管理。

      邊旭介紹說,為貫徹實施《意見》,同時落實“放管服”改革要求, 2017年11月,國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前,2017年7月,原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗中心建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日,備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

      “備案管理辦法的實施加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗的分離,有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時,鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗,有利于增加臨床試驗機構(gòu)數(shù)量,更好地滿足不同風(fēng)險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求,對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。”邊旭表示。

      數(shù)據(jù)顯示,截至2018年12月31日,備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊,676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作,共備案1409個臨床專業(yè)。

      備案數(shù)據(jù)顯示,廣東、江蘇、北京、上海和浙江的備案數(shù)量排名全國前五,其中廣東省備案68家,江蘇省備案51家,北京市和上海市均50家,浙江省備案41家。五省市共備案260家,占全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案總數(shù)的38.46%。

      按機構(gòu)等級數(shù)量統(tǒng)計,全國676個備案醫(yī)療機構(gòu)中,三級甲等備案數(shù)最多,達到469家。此外,三級醫(yī)療機構(gòu)備案130家,三級特等備案26家,三級乙等備案18家,二級甲等備案18家,非醫(yī)療機構(gòu)備案1家,其他機構(gòu)備案14家。

      按臨床專業(yè)進行統(tǒng)計,在備案的1409個臨床專業(yè)中,排名前十的為:內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)備案409家,外科-骨科專業(yè)備案359家,內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè)備案358家,醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)備案356家,醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床體液、血液專業(yè)備案350家,醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床化學(xué)檢驗專業(yè)備案348家、內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)備案342家,醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床微生物學(xué)專業(yè)備案330家,內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)備案326家和婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)備案315家。

      2018年,月備案數(shù)逐步遞增,2018年1月,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)首次備案數(shù)僅為14家,到2018年10月該數(shù)字遞增到74家。2018年11月、12月,該數(shù)字分別猛增到126家、182家。“2018年全年共676家機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。”邊旭說。(記者  胡芳  通訊員  程錦)

    延伸閱讀

    醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息(截至2018年12月31日)(點擊下載)

    來源:中國醫(yī)藥報

     
     
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