發(fā)布日期：2019-01-21
日前， 科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》（以下《意見》）。
《意見》指出，要本著堅(jiān)持中醫(yī)理論指導(dǎo)、堅(jiān)持服務(wù)臨床需要、堅(jiān)持發(fā)揮企業(yè)的主體作用、堅(jiān)持政府引導(dǎo)等基本原則，到2030年，中醫(yī)醫(yī)療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批適應(yīng)臨床需要與市場(chǎng)需求的精細(xì)化、集成化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品。
《意見》提出要加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，以拓寬臨床服務(wù)范圍、滿足臨床需要為目標(biāo)，集成應(yīng)用微電子、高可靠性元器件技術(shù)、傳感技術(shù)、云計(jì)算等新興技術(shù)，研發(fā)中醫(yī)預(yù)防、檢測(cè)、診斷、治療、康復(fù)與監(jiān)護(hù)系列設(shè)備；加快中醫(yī)醫(yī)療器械升級(jí)改造，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療器械向精細(xì)化、數(shù)字化和智能化方向發(fā)展。
《意見》明確要健全中醫(yī)醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)研究。推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)與國(guó)際化發(fā)展，加快學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展等。
以下是意見全文
《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》
國(guó)中醫(yī)藥科技發(fā)〔2018〕11號(hào)
中醫(yī)醫(yī)療器械是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研發(fā)和應(yīng)用的醫(yī)療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動(dòng)應(yīng)用的傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療器械和四診儀、經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。為加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，更好地滿足中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)需要與人民群眾健康需求，依據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》有關(guān)文件要求，特制定本指導(dǎo)意見。
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，針對(duì)當(dāng)前中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為重點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高端中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補(bǔ)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。
?。ǘ┗驹瓌t。堅(jiān)持中醫(yī)理論指導(dǎo)，強(qiáng)化中醫(yī)傳統(tǒng)診療技術(shù)方法的傳承與創(chuàng)新；堅(jiān)持服務(wù)臨床需要，強(qiáng)化市場(chǎng)需求導(dǎo)向；堅(jiān)持集成創(chuàng)新，引導(dǎo)多學(xué)科現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新需求相融合；堅(jiān)持發(fā)揮企業(yè)的主體作用，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)、科研院所與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新；堅(jiān)持政府引導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)與社會(huì)多方參與，強(qiáng)化多元投入機(jī)制。
?。ㄈ┌l(fā)展目標(biāo)。到2030年，中醫(yī)醫(yī)療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批適應(yīng)臨床需要與市場(chǎng)需求的精細(xì)化、集成化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品；加強(qiáng)與微電子技術(shù)、信息科技、材料技術(shù)、新一代制造技術(shù)、傳感技術(shù)和生物技術(shù)等現(xiàn)代科技相融合，中醫(yī)醫(yī)療器械性能、質(zhì)量與科技含量顯著提升；進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新平臺(tái)體系建設(shè)，中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系基本完善，培養(yǎng)一批既懂中醫(yī)又掌握現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的多學(xué)科交叉的研發(fā)人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新作用和能力顯著增強(qiáng)，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力與產(chǎn)業(yè)化水平。
二、加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展
?。ㄋ模┘訌?qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。以拓寬臨床服務(wù)范圍、滿足臨床需要為目標(biāo)，集成應(yīng)用微電子、高可靠性元器件技術(shù)、傳感技術(shù)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)醫(yī)療和人工智能技術(shù)等新興技術(shù)，研發(fā)中醫(yī)預(yù)防、檢測(cè)、診斷、治療、康復(fù)與監(jiān)護(hù)系列設(shè)備。應(yīng)用人工智能技術(shù)，挖掘、利用中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)終端融合發(fā)展，研發(fā)可移動(dòng)、可穿戴、智能化的“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療器械與輔助系統(tǒng)。圍繞柔性控制、人機(jī)耦合、多信息融合和處理等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)突破無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、中醫(yī)診斷信息獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識(shí)和中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等核心技術(shù)，重點(diǎn)研發(fā)新型智能化脈診設(shè)備、舌診設(shè)備、紅外熱像檢測(cè)設(shè)備、灸療設(shè)備、激光治療設(shè)備、經(jīng)絡(luò)檢測(cè)治療設(shè)備、中醫(yī)治療特色疾病的治療前精準(zhǔn)評(píng)估設(shè)備、中醫(yī)療效可視化設(shè)備、中醫(yī)康復(fù)器具和睡眠促進(jìn)設(shè)備等中醫(yī)醫(yī)療器械，以及便于操作、適于家庭或個(gè)人使用的中醫(yī)檢測(cè)與監(jiān)測(cè)設(shè)備；結(jié)合老年人康復(fù)與護(hù)理需要，研發(fā)老年病康復(fù)的中醫(yī)智能康復(fù)器具、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人及相關(guān)輔助器械等。對(duì)中醫(yī)醫(yī)療器械應(yīng)用中產(chǎn)生的診療大數(shù)據(jù)，加強(qiáng)研究分析與開發(fā)利用，研制數(shù)字化中醫(yī)診療信息的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，研究建立診療大數(shù)據(jù)匯集、存儲(chǔ)、管理和利用的技術(shù)、方法、平臺(tái)、相關(guān)工具，提升中醫(yī)醫(yī)療器械水平。
?。ㄎ澹┘涌熘嗅t(yī)醫(yī)療器械升級(jí)改造。以提高中醫(yī)醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能、質(zhì)量與科技含量為目標(biāo)，利用現(xiàn)代多學(xué)科技術(shù)成果，加強(qiáng)對(duì)臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)需求較大的中醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化與升級(jí)迭代，推動(dòng)“增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌”，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療器械向精細(xì)化、數(shù)字化和智能化方向發(fā)展。對(duì)四診儀等中醫(yī)診斷設(shè)備，重點(diǎn)提高其中醫(yī)數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性、可靠性、準(zhǔn)確性與精確度；對(duì)針灸、推拿、骨傷、外敷與熏蒸等中醫(yī)傳統(tǒng)治療設(shè)備以及綜合護(hù)理設(shè)備，重點(diǎn)提升其臨床療效；對(duì)現(xiàn)有中醫(yī)康復(fù)器械與老年人護(hù)理設(shè)備，重點(diǎn)引入柔性牽引、智能化虛擬訓(xùn)練、情感感知和人體運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別等技術(shù)，提高產(chǎn)品性能與康復(fù)功效。
三、健全中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
（六）中醫(yī)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究。在現(xiàn)有的中醫(yī)檢測(cè)診斷、治療、康復(fù)和健康狀態(tài)辨識(shí)等分類基礎(chǔ)上，開展中醫(yī)醫(yī)療器械名詞術(shù)語(yǔ)、技術(shù)要求、診療信息等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的研究，研究中醫(yī)醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療器械管理提供支撐。
?。ㄆ撸┲嗅t(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。開展符合中醫(yī)理論與臨床應(yīng)用特點(diǎn)的中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，重點(diǎn)針對(duì)中醫(yī)檢測(cè)、診斷設(shè)備采集的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化判讀，形成基于數(shù)據(jù)的臨床診斷指南，開展應(yīng)用、評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)和改進(jìn)等各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)研究，形成技術(shù)規(guī)范，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。研究制定中醫(yī)醫(yī)療器械的操作規(guī)范，提高中醫(yī)醫(yī)療器械應(yīng)用的規(guī)范化水平。
?。ò耍┲嗅t(yī)醫(yī)療器械的管理標(biāo)準(zhǔn)研究。面向中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新與市場(chǎng)需求，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)有關(guān)要求，對(duì)中醫(yī)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、注冊(cè)、審批、監(jiān)管和操作技術(shù)等內(nèi)容開展相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)研究，健全中醫(yī)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系。
四、推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)與國(guó)際化發(fā)展
?。ň牛┘涌鞂W(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)建設(shè)。結(jié)合中醫(yī)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研用單位共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開展符合中醫(yī)理論的診斷、治療和康復(fù)等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學(xué)研用平臺(tái)，加強(qiáng)學(xué)科交叉融合和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，為中醫(yī)醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實(shí)中醫(yī)醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的地區(qū)，建設(shè)中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。
?。ㄊ┘訌?qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，通過(guò)在全國(guó)不同區(qū)域范圍內(nèi)建立中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范中心，系統(tǒng)開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和示范應(yīng)用研究，重點(diǎn)推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。
?。ㄊ唬┩七M(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展。堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新。加快中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，逐步推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使中醫(yī)醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢(shì)，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。
（十二）推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械國(guó)際化發(fā)展。加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制中醫(yī)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升中醫(yī)醫(yī)療器械的國(guó)際影響力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)“一帶一路”國(guó)家需求，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械的國(guó)際科技合作研究，積極探索國(guó)際化合作新模式，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品在“一帶一路”國(guó)家的推廣應(yīng)用。
五、保障措施
（十三）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，完善相關(guān)支持政策。建立中醫(yī)藥管理部門與科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康與藥品監(jiān)管等相關(guān)管理部門之間的協(xié)調(diào)會(huì)商機(jī)制，研究制定能夠體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療器械特色、促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，銜接有關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）項(xiàng)目支持，協(xié)調(diào)解決制約中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的重大問(wèn)題。引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療器械品牌化發(fā)展，培育一批創(chuàng)新型中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（十四）鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，建立多元投入機(jī)制。各級(jí)中醫(yī)藥管理部門要加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的重視及支持，加大基礎(chǔ)研究投入,鼓勵(lì)各類科研力量與各類社會(huì)資本參與中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)反哺基礎(chǔ)研究。支持企業(yè)作為創(chuàng)新主體，對(duì)已完成前期研究的中醫(yī)醫(yī)療器械項(xiàng)目開展上市前研究開發(fā)和臨床評(píng)價(jià)等工作，從技術(shù)、需求和市場(chǎng)三個(gè)角度，加快產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)開展科研合作、人才培養(yǎng)及條件建設(shè)，實(shí)現(xiàn)科技資源共享。
（十五）加強(qiáng)人才培育，建設(shè)科技創(chuàng)新平臺(tái)。完善中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)人才培養(yǎng)機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)與高校聯(lián)合培養(yǎng)復(fù)合型專業(yè)人才；加強(qiáng)創(chuàng)新型人才隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮科研人員的創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)中醫(yī)藥科技人員創(chuàng)業(yè)，健全科研人才雙向流動(dòng)機(jī)制；支持建設(shè)一批中醫(yī)醫(yī)療器械重點(diǎn)研究室、科技園區(qū)、研究開發(fā)中心、臨床評(píng)價(jià)與推廣應(yīng)用示范基地，提高研發(fā)能力。
來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)