發(fā)布日期:2019-01-18
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)6月4日公布了一項(xiàng)政策建議,在權(quán)衡考慮上市前和上市后數(shù)據(jù)后,擬將部分計(jì)算機(jī)輔助放射性醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理分級(jí)由III類降為II類。這部分設(shè)備包括:計(jì)算機(jī)輔助(CADe)的乳腺癌檢測(cè)設(shè)備、超聲波乳腺病變檢測(cè)設(shè)備,放射性肺結(jié)節(jié)和齲齒檢測(cè)設(shè)備(產(chǎn)品代碼MYN)。
“在臨床醫(yī)生分析病人情況時(shí),這些計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備會(huì)引導(dǎo)臨床醫(yī)生關(guān)注病變部位的特殊影像。”醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心在發(fā)布此政策建議中寫道。
這部分計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備的降級(jí),能夠減少監(jiān)管負(fù)擔(dān)和相關(guān)的成本,使得相關(guān)企業(yè)可以從嚴(yán)格上市前許可(PMA),轉(zhuǎn)為向FDA提交510(k)即可上市。
醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心指出:“510(k)相對(duì)PMA而言,上市途徑更為便捷,對(duì)企業(yè)監(jiān)管負(fù)擔(dān)更少,這樣可以讓企業(yè)更及時(shí)地向患者提供這些設(shè)備。”該項(xiàng)政策還同時(shí)建議,為這些計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備制定一個(gè)新的分類規(guī)則,根據(jù)新規(guī)則,這些設(shè)備將被視為處方設(shè)備(prescription devices),需要遵守處方標(biāo)簽管理要求(prescription labeling requirements)。
這個(gè)新的分類規(guī)則,適用于1998年6月26日以后首次獲得上市批準(zhǔn)的器械,只發(fā)生過(guò)3次以下召回,且沒有一次是1類產(chǎn)品召回的情況,相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)回顧和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。由此可知,這些計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備的管理類別已經(jīng)調(diào)整為II類,就如同計(jì)算機(jī)輔助診斷胸部X射線檢查設(shè)備從III類(調(diào)整為II類)一樣。
FDA成立了放射設(shè)備專項(xiàng)研究小組,通過(guò)研究這些設(shè)備在2008和2009年臨床個(gè)案的使用情況,討論對(duì)這些設(shè)備的新的分類建議。這個(gè)研究重點(diǎn)考慮了如何合理運(yùn)用的監(jiān)管措施,以最大限度減少對(duì)患者健康的風(fēng)險(xiǎn),例如假陽(yáng)性和假陰性的情況。
對(duì)圖像分析算法的詳細(xì)描述和器械標(biāo)簽詳細(xì)要求的設(shè)計(jì)確認(rèn)和驗(yàn)證都應(yīng)在已確定的控制中,F(xiàn)DA補(bǔ)充說(shuō),即使按照新的分類規(guī)則,也并不意味著將這些設(shè)備完全排除在上市前許可的范圍外。
原文刊登于《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第3卷 第4期 (總第13刊),2018,P10。
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心