發(fā)布日期：2019-01-16
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、網(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多個(gè)方面（已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見(jiàn)附件）。
指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。
指導(dǎo)原則為申請(qǐng)人提供了有效指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄（截至2018年12月31日）
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序號(hào) |
指導(dǎo)原則名稱 |
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1 |
氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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2 |
胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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3 |
B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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4 |
無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 |
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5 |
自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 |
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6 |
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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7 |
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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8 |
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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9 |
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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10 |
腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 |
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一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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12 |
乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 |
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一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 |
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18 |
流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 |
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19 |
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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21 |
發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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22 |
核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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23 |
金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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24 |
生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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25 |
一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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26 |
乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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28 |
人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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29 |
流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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30 |
疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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31 |
負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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32 |
一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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33 |
一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 |
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34 |
義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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35 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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37 |
腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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38 |
藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 |
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硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 |
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心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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43 |
一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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44 |
一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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45 |
血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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46 |
金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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47 |
醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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48 |
一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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49 |
一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 |
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51 |
植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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53 |
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 |
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雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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56 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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59 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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63 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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64 |
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版） |
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67 |
一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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72 |
高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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植入式心臟起搏器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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75 |
脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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77 |
強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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79 |
電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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80 |
X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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81 |
尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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82 |
凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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83 |
半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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84 |
生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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85 |
血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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86 |
血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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87 |
牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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88 |
醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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89 |
助聽(tīng)器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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90 |
自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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91 |
醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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95 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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96 |
振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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97 |
堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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98 |
人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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99 |
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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100 |
大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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101 |
缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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102 |
肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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103 |
白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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104 |
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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105 |
乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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106 |
促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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107 |
甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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108 |
唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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109 |
β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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110 |
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） |
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111 |
牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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112 |
一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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113 |
可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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114 |
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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115 |
椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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116 |
人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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117 |
一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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118 |
眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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119 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 |
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120 |
光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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121 |
體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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122 |
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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123 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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124 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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125 |
鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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126 |
中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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127 |
襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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128 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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129 |
人工頸椎間盤(pán)假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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130 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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131 |
電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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132 |
腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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133 |
手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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134 |
人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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135 |
可見(jiàn)光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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136 |
纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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137 |
硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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138 |
注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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139 |
手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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140 |
醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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141 |
半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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142 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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143 |
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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144 |
聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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145 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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146 |
超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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147 |
電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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148 |
電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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149 |
影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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150 |
無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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151 |
牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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152 |
紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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153 |
醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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154 |
骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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155 |
酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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156 |
一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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157 |
動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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158 |
心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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159 |
病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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160 |
紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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161 |
醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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162 |
中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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163 |
脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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164 |
牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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165 |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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166 |
超聲理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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167 |
超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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168 |
視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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169 |
防褥瘡氣床墊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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170 |
超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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171 |
電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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172 |
耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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173 |
醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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174 |
小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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175 |
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則 |
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176 |
小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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177 |
動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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178 |
血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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179 |
驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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180 |
中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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181 |
紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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182 |
生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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183 |
裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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184 |
輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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185 |
電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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186 |
全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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187 |
ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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188 |
人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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189 |
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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190 |
治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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191 |
子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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192 |
促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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193 |
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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194 |
電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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195 |
高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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196 |
胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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197 |
移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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198 |
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
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199 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 |
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200 |
質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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201 |
全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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202 |
一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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203 |
血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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204 |
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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205 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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206 |
尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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207 |
同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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208 |
胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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209 |
C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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210 |
載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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211 |
載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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212 |
D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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213 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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214 |
人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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215 |
幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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216 |
抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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217 |
腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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218 |
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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219 |
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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220 |
眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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221 |
眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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222 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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223 |
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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224 |
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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225 |
口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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226 |
氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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227 |
醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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228 |
電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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229 |
電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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230 |
軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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231 |
人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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232 |
冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則 |
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233 |
冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 |
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234 |
手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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235 |
醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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236 |
眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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237 |
脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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238 |
麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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239 |
內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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240 |
睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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241 |
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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242 |
用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 |
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243 |
無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則 |
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244 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 |
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245 |
軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 |
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246 |
鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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247 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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248 |
定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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249 |
骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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250 |
一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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251 |
骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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252 |
護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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253 |
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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254 |
手動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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255 |
外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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256 |
吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） |
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257 |
一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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258 |
一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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259 |
一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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260 |
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南 |
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261 |
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
