國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作 （附目錄）

序號(hào)

指導(dǎo)原則名稱

1

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2

胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3

B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

5

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

6

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8

體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9

體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10

腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

11

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12

乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

14

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

16

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

18

流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

19

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20

酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

21

發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

22

核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

23

金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

25

一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

26

乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

27

病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

28

人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

29

流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

33

一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

34

義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

36

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

39

軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

40

硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

41

心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

44

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

46

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

47

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

49

一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

51

植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

53

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

54

雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

56

乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

57

影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

58

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

59

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

60

丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

61

過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

62

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

63

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

64

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

65

離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則

66

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）

67

一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

68

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

69

可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

70

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

71

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

72

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

73

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

74

植入式心臟起搏器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

75

脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

76

治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

77

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

78

磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

79

電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

80

X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

81

尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

82

凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

83

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

84

生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

85

血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

86

血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

87

牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

88

醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

89

助聽器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

90

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

91

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

92

正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

93

大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

94

腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

95

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

96

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

97

堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

98

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

99

C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

100

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

101

缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

102

肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

103

白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

104

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

105

乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

106

促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

107

甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

108

唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

109

β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

110

牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

111

牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

112

一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

113

可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

114

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

115

椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

116

人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

117

一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

118

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

119

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

120

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

121

體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

122

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

123

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

124

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

125

鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

126

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

127

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

128

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

129

人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

130

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

131

電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

132

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

133

手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

134

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

135

可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

136

纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

137

硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

138

注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

139

手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

140

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

141

半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

142

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

143

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

144

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

145

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

146

超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

147

電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

148

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

149

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

150

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

151

牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

152

紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

153

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

154

骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

155

酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

156

一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

157

動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

158

心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

159

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

160

紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

161

醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

162

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

163

脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

164

牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

165

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

166

超聲理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

167

超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

168

視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

169

防褥瘡氣床墊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

170

超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

171

電動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

172

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

173

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

174

小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

175

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

176

小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

177

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

178

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

179

驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

180

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

181

紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

182

生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

183

裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

184

輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

185

電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

186

全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

187

ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

188

人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

189

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

190

治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

191

子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

192

促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

193

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

194

電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

195

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

196

胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

197

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

198

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

199

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

200

質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

201

全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

202

一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

203

血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

204

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

205

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

206

尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

207

同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

208

胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

209

C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

210

載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

211

載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

212

D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

213

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

214

人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

215

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

216

抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

217

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

218

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

219

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

220

眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

221

眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

222

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

223

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

224

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

225

口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

226

氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

227

醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

228

電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

229

電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

230

軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

231

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

232

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則

233

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

234

手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

235

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

236

眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

237

脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

238

麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

239

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

240

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

241

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

242

用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

243

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則

244

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

245

軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

246

鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

247

一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

248

定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

249

骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

250

一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

251

骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

252

護(hù)臍帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

253

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

254

手動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

255

外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

256

吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

257

一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

258

一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

259

一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

260

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南

261

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則