作者：卜綺成發(fā)布日期：2019-01-15
圖為改革開放初期，蘇州一家醫(yī)療器械生產企業(yè)工作場景。
圖為北京全式金生物技術有限公司診斷試劑生產車間。 王宣淞 攝
圖為監(jiān)管人員在我國自主研發(fā)的世界首臺骨科通用手術機器人“天璣”的生產企業(yè)——北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司進行檢查。王宣淞 攝
現(xiàn)代醫(yī)療器械產業(yè)是一個新興產業(yè)。改革開放40年，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。隨著醫(yī)療技術的進步以及人們對健康的高需求，大量的新技術、新材料、新工藝被應用在醫(yī)療器械產品中。我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已由40年前的400余家發(fā)展到如今的1.6萬多家，市場銷售總額由1980年的6億元增長到2017年的將近5000億元。
產業(yè)不斷發(fā)展壯大
改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)在生產企業(yè)結構、集聚區(qū)域、品種構成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大變化。
40年前，醫(yī)療器械產業(yè)缺乏自身技術特色，技術層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產業(yè)才開始走上生產技術質量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對醫(yī)療器械產業(yè)混亂、產品落后的現(xiàn)狀，我國建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國科學院、原衛(wèi)生部等部門領導組成的全國醫(yī)療器械協(xié)調聯(lián)席會議制度。1987年，國務院先后批轉原國家計劃委員會和原國家經濟委員會下發(fā)的《關于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請示》和《關于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問題的通知》，提出醫(yī)療器械產業(yè)的全社會統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門類的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術優(yōu)勢，紛紛投身開發(fā)與自身技術接近的醫(yī)療器械產品，醫(yī)療器械產業(yè)出現(xiàn)了全社會大關注、大參與、大投入的良好形勢。據(jù)1997年有關資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫(yī)療器械產業(yè)。當時，產業(yè)中多種經濟成分并存，其中，國有經濟成分占15%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占20%，中外合資企業(yè)占15%，軍工機電系統(tǒng)占50%。
全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種，大大改善了醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展狀況。醫(yī)療器械產業(yè)格局重新調整，新興的“長三角”“珠三角”和“環(huán)渤海”地區(qū)替代了原來長期處于上海、北京、天津的產業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產業(yè)集聚中心；產品種類不再局限于手術器械和衛(wèi)生材料制品，機電一體化和智能化器械產品成為醫(yī)療器械的重要品種；開發(fā)研究機構增多，一大批國家著名科研院所和大專院校積極參與醫(yī)療器械新產品的研發(fā)中，2000年我國對醫(yī)療器械科研開發(fā)的總投入已達到7400萬元。
制造技術突飛猛進
改革開放后，我國醫(yī)療設備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術引進的熱潮。當時的中外合作形式多樣：一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產品維修業(yè)務以提高自己的專業(yè)維修技術水平，如建立日本奧林巴斯株式會社、日立集團等企業(yè)的境內維修站。二是引進單項設備。1979年，我國從美國ABAR公司引進了HR-20真空爐熱處理設備，提高手術器械的內在質量；1980年，從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題；20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。1979年，我國引進了日本町田制作所纖維傳像束和內窺鏡生產工藝技術。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫(yī)用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業(yè)務。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國先后成立了生產一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產品的中外合資企業(yè)。到2009年，我國醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達到558家。
醫(yī)療器械產業(yè)振興的關鍵是專業(yè)人才的培養(yǎng)。1977年，中國醫(yī)科大學創(chuàng)建生物醫(yī)學工程專業(yè)，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設立相近學科。到2007年，全國已有104所大專院校設置了與醫(yī)療器械相關的專業(yè)，并設有30個生物醫(yī)學工程專業(yè)博士點。40年來，數(shù)萬名生物醫(yī)學工程技術人才相繼進入醫(yī)療器械生產企業(yè)，同時，大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)業(yè)，或直接進入高端醫(yī)療器械的研發(fā)團隊，極大地促進了我國醫(yī)療器械制造技術的提升。
監(jiān)管體系逐步完善
醫(yī)療器械產品是世界共享的產品群。從20世紀90年代初開始，我國著手建立能與國外醫(yī)療器械產品主要生產國家相通的醫(yī)療器械產品市場準入和市場監(jiān)督管理制度。1996年，設置全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理組織機構體系，從國內生產醫(yī)療器械產品開發(fā)編號制變?yōu)閲鴥韧忉t(yī)療器械產品市場準入注冊制；2000年，國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以上市前審批、對生產企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)督為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。
2014年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂發(fā)布，此后，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等一系列配套文件密集出臺或修訂。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》再次修訂，2018年條例修訂案草案公開征求意見。我國醫(yī)療器械的監(jiān)管體系正在不斷完善中。
40多年前，國產醫(yī)療器械產品的市場評議和醫(yī)學臨床的考查評估結果表明，我國醫(yī)療器械產品質量及產品可靠性較差。直到20世紀90年代，政府管理部門強化了醫(yī)療器械產品的質量監(jiān)管，對醫(yī)療器械產業(yè)強制推行質量監(jiān)管體系，加強對上市醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查，醫(yī)療器械產品質量大有改觀。當時，生產B型超聲診斷儀的汕頭超聲儀器研究所是國內首家將自主開發(fā)的B型超聲診斷儀在北美放射學年會上展出的單位，靠的就是對自己產品的技術和品質的自信。而后，在世界醫(yī)療器械舞臺，無論是在美國芝加哥還是徳國杜塞爾多夫，各大展會上都出現(xiàn)了我國儀器裝備類醫(yī)療器械生產企業(yè)的展臺。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“領頭羊”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司就是從生產高品質的監(jiān)護系統(tǒng)起步，一步步追求高質量發(fā)展繼而進入醫(yī)療器械生產企業(yè)領軍方陣的。
著力提高產品可靠性
需要強調的是，目前我國醫(yī)療器械產品的可靠性還需大幅度提高。從總體上看，我國醫(yī)療器械產品的可靠性排序并不在國際前列。
醫(yī)療器械是一個以使用價值和功能聚合的非常復雜的工業(yè)產品群，由于使用環(huán)境、使用條件和使用目的有較大差異，導致對使用時的安全性要求有很大差別。有的只需滿足一般性機械產品的安全要求，如通用手術器械；有的需要滿足一般性機電產品的安全要求，如離體使用的有源醫(yī)療儀器設備；那些需要植入人體長期使用的，則必須滿足物理、化學以及生物學的安全要求。因此，醫(yī)療器械不僅要安全有效，更要質量可靠。
可靠性監(jiān)督不同于現(xiàn)行的有效性監(jiān)督，它既包含產品入市的嚴格管理和制造者的制造環(huán)境及能力評估，又必須體現(xiàn)使用周期內的安全有效一致性。根據(jù)國家標準規(guī)定，產品的可靠性是指產品在規(guī)定的條件下、在規(guī)定的時間內完成規(guī)定的功能的能力。它既涵蓋有效性的內涵，又包含有效性所不具有的內容。這一點對于長期重復使用的醫(yī)療器械來說尤為重要。
作為一個老醫(yī)療器械人，希望我國的醫(yī)療器械產品在可靠性方面有新的突破，同時，堅持創(chuàng)新，堅持提升產品質量，相信我國的醫(yī)療器械產業(yè)一定會實現(xiàn)振興，將有更多的國產醫(yī)療器械進入更寬闊的世界市場。
（作者系我國醫(yī)療器械產業(yè)專家，原國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司司長）
來源：中國醫(yī)藥報
