發(fā)布日期：2019-01-15
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據(jù)了解，這是天津市市場監(jiān)管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）后的又一重要指導性文件，是根據(jù)《方案》要求，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療器械注冊人的特殊監(jiān)管要求，提出并細化的指南性意見?！吨改稀分荚跒橹袊ㄌ旖颍┳杂少Q(mào)易試驗區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在建立、運行、改進質(zhì)量管理體系方面提供指導，更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，落實醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后安全、有效。
天津市市場監(jiān)管委醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐琳表示：“在《指南》之前，我們還起草制定了《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》作為《方案》的配套文件，并由天津市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理協(xié)會發(fā)布。目前，一個《方案》加上兩個與之相配套的指南，形成了一個比較完善的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理閉環(huán)。”
主體責任更明確
天津市市場監(jiān)管委醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長董青表示，《指南》強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人第一質(zhì)量責任人的主體地位和應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求，重點細化了產(chǎn)品從生產(chǎn)放行到上市放行的處理方法和程序。
《方案》指出，醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任的制度。
《指南》則明確了醫(yī)療器械注冊人和受托企業(yè)各自的職責，涉及機構(gòu)與人員、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等10個方面的內(nèi)容。其中，對《方案》中提出的注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件“具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責任承擔能力”，《指南》將此細化為“注冊人應(yīng)當建立健全與所注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。注冊人應(yīng)當要求受托企業(yè)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”。
《指南》還提出：“注冊人應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作，編制產(chǎn)品唯一標識賦碼管理規(guī)程，并監(jiān)督受托企業(yè)按規(guī)程進行受托產(chǎn)品賦碼。”據(jù)介紹，這一措施將實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯，倒逼注冊人落實產(chǎn)品全生命周期主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
銷售要求更清晰
據(jù)了解，《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》為醫(yī)療器械注冊人和受托方在簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時提供了指導原則。醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責任，規(guī)范雙方在實施醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時各質(zhì)量體系要素的分工、職責，形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項要求得到有效落實。
“我們參考了商業(yè)的模式和要求，提出了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方在簽署協(xié)議時應(yīng)包含的基本要素和應(yīng)考慮的原則與方法，明確在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中，雙方各自應(yīng)承擔的職責、權(quán)利和義務(wù)，以保障委托雙方的權(quán)益，保障公眾用械安全。”董青進一步介紹，其中，涉及的上市放行是指由醫(yī)療器械注冊人通過對受托方生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄審核，確保批次產(chǎn)品符合雙方質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的要求，證實該批次產(chǎn)品已符合注冊產(chǎn)品技術(shù)文件要求，并證實已完全符合雙方規(guī)定的從原材料、中間過程控制到最終產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的要求，批準放行用于上市銷售。
“產(chǎn)品銷售過程是醫(yī)療器械全生命周期中非常重要的一個環(huán)節(jié)，也是企業(yè)非常重視的一個環(huán)節(jié)。”董青提到她曾遇到的一個案例，監(jiān)管人員在市場上抽查某醫(yī)療器械產(chǎn)品時，出現(xiàn)了無人確認的情況。原來是一家企業(yè)委托另一家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，但在協(xié)議里卻沒有規(guī)定好產(chǎn)品的放行和銷售要求，導致兩家企業(yè)都不承認產(chǎn)品是自己的，互相推諉。“針對可能遇到的這種情況，我們對相關(guān)內(nèi)容進行了特別細化，對誰來進行產(chǎn)品放行、誰來進行生產(chǎn)后的放行等情形都進行了具體規(guī)定，把產(chǎn)品與主體責任綁在一起，避免產(chǎn)品在市場流通中出現(xiàn)類似問題而無法追溯。”董青說。（記者 楊菲）
來源：中國醫(yī)藥報
