發(fā)布日期：2019-01-14
2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國家重點研發(fā)計劃“新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評科學(xué)基礎(chǔ)研究”項目啟動會在北京召開。該項目匯集國家科學(xué)技術(shù)部增材制造領(lǐng)域的多項重點內(nèi)容，中國食品藥品檢定研究院、鄭州大學(xué)、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等單位作為項目承擔(dān)單位共同參與。中國工程院院士張興棟、盧秉恒，解放軍總醫(yī)院唐佩福、北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍等專家30多人出席了會議。
項目負(fù)責(zé)人器審中心審評四部劉斌部長就項目的總體思路、主要目標(biāo)、技術(shù)路線、研究方法等內(nèi)容進(jìn)行介紹，各課題負(fù)責(zé)人分別對各課題具體任務(wù)及實施方案等內(nèi)容進(jìn)行講解。該項目立足于行業(yè)發(fā)展亟需的新型醫(yī)用金屬材料及其植入器械，如新型低模量鈦合金、形狀記憶合金、可降解鎂合金和3D打印金屬材料及植入器械等存在的關(guān)鍵共性問題，建立保證產(chǎn)品安全有效的系列審評指南和評價方法，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供重要支撐和制度保障。
該項目是進(jìn)一步實施“健康中國”戰(zhàn)略和“中國制造2025”科技發(fā)展戰(zhàn)略，落實中央《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)化改革要求的實質(zhì)性舉措，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供重要支撐，對于我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展有著非常重要的意義。新型醫(yī)用金屬材料是增材制造行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵和瓶頸所在，及時建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械產(chǎn)品審評指南和評價方法，將有力助推我國相關(guān)植入器械產(chǎn)品以及個性化精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。“新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評科學(xué)基礎(chǔ)研究”項目聚焦新型醫(yī)用金屬材料及其植入器械研究，是建立科學(xué)評價體系、完善監(jiān)管科學(xué)的重大舉措，是實現(xiàn)醫(yī)用材料創(chuàng)新性突破的必然導(dǎo)向，推動個性化精準(zhǔn)醫(yī)療快速發(fā)展以期滿足臨床需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支點。
科技部生物技術(shù)發(fā)展中心、國家藥監(jiān)局科技和國際合作司、器審中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席會議。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
