發(fā)布日期：2019-01-10
關(guān)于一次性醫(yī)療器械的復(fù)用，是一個(gè)痼疾，在去年全國(guó)人大代表大會(huì)中，有代表提及該問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行回復(fù)，內(nèi)容如下:
對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第5011號(hào)建議的答復(fù)
發(fā)布時(shí)間：2019-01-09
代表：
您提出的關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費(fèi)的建議收悉。經(jīng)商國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定
?。ㄒ唬吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》第五十一條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒；對(duì)按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具，應(yīng)當(dāng)在使用后予以銷毀”。
?。ǘ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。第三十五條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。
?。ㄈ断竟芾磙k法》第六條規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理”。
?。ㄋ模夺t(yī)院感染管理辦法》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用”。
?。ㄎ澹兑淮涡允褂脽o(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械”。
二、 關(guān)于一次性使用醫(yī)療耗材復(fù)用的瓶頸
?。ㄒ唬┏杀拘б鎲?wèn)題。醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)。如強(qiáng)生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無(wú)法復(fù)用，其價(jià)格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來(lái)，可能要2年的時(shí)間。
（二）企業(yè)申報(bào)問(wèn)題。生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊(cè)按“一次性使用”審批，廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。
（三）耗材結(jié)構(gòu)問(wèn)題。許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體，如果不改變?cè)O(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，復(fù)用處理幾乎是不可能的。
?。ㄋ模┽t(yī)院的選擇及管理問(wèn)題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對(duì)患者手術(shù)安全帶來(lái)不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進(jìn)了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，重復(fù)使用的手術(shù)器械市場(chǎng)萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復(fù)用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性的市場(chǎng)大，所以廠家對(duì)可復(fù)用的超聲刀未投入更多的資金進(jìn)行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問(wèn)題。一次性使用的醫(yī)療器械購(gòu)入價(jià)格相對(duì)便宜，有的醫(yī)院傾向于購(gòu)買一次性使用的醫(yī)療器械。
?。ㄎ澹┫緶缇鷨?wèn)題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡(jiǎn)單地評(píng)價(jià)是否可以復(fù)用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復(fù)用處理，要具體器械具體分析。
一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門共同研究推進(jìn)。2016年，原食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展高值醫(yī)用耗材專題調(diào)研，聽(tīng)取國(guó)內(nèi)臨床專家意見(jiàn)和建議，調(diào)研了解美國(guó)和日本醫(yī)療器械復(fù)用的管理模式和要求；我委相關(guān)司局也與有關(guān)臨床機(jī)構(gòu)召開(kāi)研討會(huì)，研究高值醫(yī)用耗材復(fù)用的有關(guān)問(wèn)題。
三、下一步工作
?。ㄒ唬┯蓢?guó)家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，通過(guò)調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的安全性。
（二）建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機(jī)制，如通過(guò)質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺(tái)，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強(qiáng)聯(lián)系，推動(dòng)廠家對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復(fù)用處理的技術(shù)。
?。ㄈ┘訌?qiáng)對(duì)醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，首選可復(fù)用，推動(dòng)市場(chǎng)的導(dǎo)向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年9月4日
來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委
