發(fā)布日期:2019-01-10
2018年4月10日,新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌,藥品監(jiān)管工作在新時(shí)代開(kāi)啟新征程,翻開(kāi)新篇章。
這一年,國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),凝心聚力,攻堅(jiān)克難,一手抓機(jī)構(gòu)改革,一手抓日常監(jiān)管,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn),全力應(yīng)對(duì)突發(fā)事件,藥品安全監(jiān)管扎實(shí)有力。
這一年,國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,深入推進(jìn)“放管服”改革,積極推動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)制修訂。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成效顯著,藥品全生命周期監(jiān)管全面加強(qiáng),監(jiān)管基礎(chǔ)能力有效提升。一批臨床急需和自主創(chuàng)新藥品獲批上市,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)深入推進(jìn)。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已開(kāi)始觸摸高質(zhì)量發(fā)展的高線。
在迎接挑戰(zhàn)中銳意進(jìn)取,在面對(duì)困難時(shí)奮發(fā)作為?;仡?018年,我們不難發(fā)現(xiàn),機(jī)構(gòu)改革后新組建的藥監(jiān)部門(mén)交出了一份優(yōu)異的“成績(jī)單”。
開(kāi) 局
機(jī)構(gòu)改革和日常監(jiān)管“兩推進(jìn)”
深化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和體制改革是全面深化改革的重要內(nèi)容,是推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建藥品現(xiàn)代化治理體系的重大舉措。2018年,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)堅(jiān)決貫徹落實(shí)中央關(guān)于機(jī)構(gòu)改革的決策部署,圓滿完成國(guó)家藥監(jiān)局的組建工作,為下一步履行監(jiān)管職責(zé)打下了良好基礎(chǔ)。
機(jī)構(gòu)改革期間,藥監(jiān)部門(mén)職責(zé)調(diào)整和日常監(jiān)管“兩推進(jìn)、兩不誤”,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn),深入開(kāi)展隱患排查。2018年前三季度,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)141.9萬(wàn)家次,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體11.5萬(wàn)家次,完成整改12.2萬(wàn)家次,收回藥品GMP證書(shū)100張,撤銷藥品GSP證書(shū)1273張;責(zé)令21家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改,有效打擊了違法違規(guī)行為。
變 革
讓中國(guó)患者更快用上新藥好藥
2018年,藥品審評(píng)審批制度改革成效顯著。新藥審評(píng)審批步伐加快,48個(gè)臨床急需新藥納入專門(mén)通道加快審評(píng)。其中,多個(gè)用于公共衛(wèi)生防控、抗腫瘤、罕見(jiàn)病等患者急需的新藥好藥,包括社會(huì)關(guān)注度較高的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗,臨床急需的索磷布韋維帕他韋片,以及多個(gè)抗腫瘤PD-1抗體藥物獲批上市。
越來(lái)越多的臨床“救命藥”通過(guò)優(yōu)先審評(píng)渠道獲批上市,我國(guó)患者與歐美患者的用藥“時(shí)間差”正漸漸縮短,趨于同步。2018年12月,治療腎性貧血的“全球新”藥物羅沙司他膠囊在我國(guó)首發(fā)上市。這意味著我國(guó)患者可先于國(guó)外患者用上新藥,創(chuàng)新藥物可及性切實(shí)提高。
據(jù)藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示:2018年,我國(guó)藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮,待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3000件左右。其原因在于一系列藥品審評(píng)審批制度改革措施的推行:簡(jiǎn)化優(yōu)化審評(píng)審批程序,發(fā)布接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等技術(shù)指導(dǎo)原則,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案管理,等等。
這一年,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展順利。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》迄今已收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的384個(gè)品種,對(duì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)起到了指導(dǎo)作用。我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的步伐扎實(shí)而堅(jiān)定。
借助政策扶持和技術(shù)進(jìn)步,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)逐步向創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)力,自創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠?lái),共批準(zhǔn)骨科手術(shù)機(jī)器人等50余個(gè)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,滿足臨床使用需求。此外,在上海、廣東、天津,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作正在順利開(kāi)展。
2018年,藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得的累累碩果,正推動(dòng)著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
賦 能
監(jiān)管能力有效提升
藥品監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系在2018年進(jìn)一步得到完善。
2018年10月22日,《藥品管理法(修正草案)》(以下簡(jiǎn)稱修正草案)提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。藥品領(lǐng)域推出的一系列改革創(chuàng)新之舉,將隨著修正草案的落地而有法可依。
2018年12月23日,疫苗管理法草案(以下簡(jiǎn)稱草案)首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補(bǔ)償、賠償?shù)纫苑尚问竭M(jìn)行明確規(guī)定。
在相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂步伐加快的同時(shí),藥品監(jiān)管越來(lái)越“智慧”,越來(lái)越“陽(yáng)光”。建設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺(tái),體現(xiàn)了“放管結(jié)合”;推進(jìn)與海關(guān)總署進(jìn)出口監(jiān)管證件數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng),實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口醫(yī)療器械、化妝品和部分藥品進(jìn)出口監(jiān)管證件信息與海關(guān)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
隨著藥品監(jiān)管改革步伐不斷加大,中國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際話語(yǔ)權(quán)極大提升。繼2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)一年后,2018年6月,國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。2018年,中國(guó)首次擔(dān)任國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)輪值主席國(guó),并成功舉辦第13次、14次管理委員會(huì)會(huì)議。
此外,我國(guó)加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織(WHO)、藥品檢查合作計(jì)劃、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)等國(guó)際組織的合作,加入了WHO國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃,與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄,深化和美國(guó)、歐盟、日本等雙邊業(yè)務(wù)交流,中國(guó)藥品監(jiān)管逐步走向國(guó)際舞臺(tái)的中央。
數(shù)說(shuō)2018
加強(qiáng)日常監(jiān)管
國(guó)家藥監(jiān)局組織完成藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查185家、飛行檢查48家,完成58家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查,完成32家麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查。
完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查94家、進(jìn)口醫(yī)療器械廠家境外檢查26家。
截至2018年11月,開(kāi)展化妝品飛行檢查51家,發(fā)布不合格化妝品通告15期。
強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控
全年組織開(kāi)展162個(gè)品種23863批次藥品抽檢和185批進(jìn)口藥品抽檢,發(fā)布不合格藥品通告25期,向29個(gè)省(區(qū)、市)316家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出342份“藥品質(zhì)量提示函”。
組織開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn),發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量通告10期,發(fā)布醫(yī)療器械召回信息572項(xiàng)。
截至2018年11月25日,收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告33.8萬(wàn)份。對(duì)吻合器等11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
加快審評(píng)審批
九價(jià)人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗等48個(gè)國(guó)內(nèi)外臨床急需新藥獲批上市。截至2018年底,公布參比制劑19批1151個(gè)品規(guī),128個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
骨科手術(shù)機(jī)器人等21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。優(yōu)先審批中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等3個(gè)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
完成中國(guó)藥典2015年版第一增補(bǔ)本編制,確定藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題301個(gè)。嚴(yán)把法制審查關(guān),完成300余件規(guī)范性文件的合法性審查。
審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)76項(xiàng)。截至目前,我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1599項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項(xiàng),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%以上。
加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)
2018年,舉辦國(guó)家級(jí)藥品GMP、藥品GSP檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班6期,共計(jì)培訓(xùn)國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員534人、藥品GSP檢查員130人。舉辦境外檢查員培訓(xùn)班1期,培訓(xùn)境外檢查員80人。(記者 陸悅)
來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)