發(fā)布日期：2019-01-10
編者按
新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進，藥品違法犯罪行為得到嚴懲，醫(yī)療器械監(jiān)管力度持續(xù)加大，化妝品法規(guī)制修訂日漸完善……2018年，國家藥監(jiān)局收獲累累碩果。
總結回顧是為了更好地前行。在2019年機構改革后新藥監(jiān)系統(tǒng)全面開展工作之時，讓我們一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監(jiān)工作新篇章。
2018年4月10日，國務委員王勇（左）出席國家藥監(jiān)局揭牌儀式。
高效有序組建國家藥監(jiān)局
2018年4月10日，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》。國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。2018年10月以來，全國各?。▍^(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)管局，開啟藥監(jiān)新征程、掀開新篇章。
2019年1月2日，國家藥監(jiān)局在北京市西城區(qū)北露園新址舉行莊嚴隆重的升旗儀式，辭別舊歲，盛迎新年。
2018年5月14日，國家藥監(jiān)局召開第一次黨風廉政建設工作會議。
加強黨建推進全面從嚴治黨要求
2018年，國家藥監(jiān)局機關黨委按照國家市場監(jiān)管總局機關黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞中心、建設隊伍，加強黨的建設，推進全面從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。
藥械審評審批制度改革深入推進
逐步消除注冊積壓，90%的藥品注冊申請實現(xiàn)法定時限審評
2018年有48個國內(nèi)外臨床急需新藥、21個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施等會議精神，國家藥監(jiān)局健全藥品醫(yī)療器械審評審批工作規(guī)范及工作制度，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質(zhì)量和效率，審評審批制度改革成效顯著。
2018年10月22日，全國人大常委會首次審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。
首屆中國國際進口博覽會期間，觀眾們排隊“操作”新一代“達芬奇手術機器人”。
強化醫(yī)療器械全生命周期管理
為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”“監(jiān)管工作一定要跟上”等重要指示精神，貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》等要求，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，醫(yī)療器械安全形勢整體平穩(wěn)。
中國藥監(jiān)走向國際舞臺中央
為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監(jiān)局在國際合作中不斷強化話語權的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺中央。
2018年，國家藥監(jiān)局成功當選為國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，成為ICH管委會中唯一的發(fā)展中國家監(jiān)管機構代表；擔任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）輪值主席國，舉辦第13、14次管委會會議；加強與世界衛(wèi)生組織、國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟等國際組織的合作；加入世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃，與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄。
2018年10月，山東省濟南市歷城區(qū)監(jiān)管人員在超市檢查化妝品。
強化事中事后監(jiān)管護佑美麗健康
為落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，國家藥監(jiān)局開展化妝品法規(guī)制修訂、注冊備案管理、上市后安全監(jiān)管等工作，化妝品安全形勢總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、安全監(jiān)管、創(chuàng)新引領的作用。
2018年11月20日，國家藥監(jiān)局新聞宣傳工作座談會在中國健康傳媒集團召開。
加強信息公開 推進智慧監(jiān)管
為貫徹落實國辦關于政務信息公開系列文件精神，國家藥監(jiān)局加大信息公開、政策解讀和科普宣傳力度，下好輿論引導的“先手棋”。
著眼于藥品“智慧監(jiān)管”的總體布局，2018年，國家藥監(jiān)局在藥品追溯體系建設上破冰前行，在“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”平臺建設上取得新的突破。
種植“碭山酥梨”已成為當?shù)匕傩瞻l(fā)家致富的重要途徑。
奏響脫貧攻堅大合唱
按照中央部署，原國家醫(yī)藥管理局從1995年開始定點扶貧安徽省臨泉縣，歷次機構改革沿襲至今。2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局新增定點扶貧安徽省碭山縣。多年來，各單位積極調(diào)動全系統(tǒng)力量，多方協(xié)調(diào)支持，始終把做好定點扶貧工作作為一項重要政治任務扎實推進，先后派出20多名掛職干部，駐縣、駐村工作，取得豐碩成果，兩縣脫貧攻堅進入決勝階段。
本版文字由本報記者李雪墨、齊桂榕整理，圖片由國家藥監(jiān)局、中國健康傳媒集團等提供
來源：中國醫(yī)藥報
