作者：李非發(fā)布日期：2019-01-08
2018年，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進(jìn)了如下改革措施：
圍繞全生命周期監(jiān)管的改革
為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期（TPLC）計(jì)劃，CDRH目前正在新建一個(gè)超級(jí)辦公室（產(chǎn)品評(píng)價(jià)和質(zhì)量辦公室）以打破現(xiàn)有審評(píng)、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。
新建的超級(jí)辦公室將由7個(gè)衛(wèi)生技術(shù)辦公室（Office of Health Technology，簡(jiǎn)稱OHT）組成，工作人員將以高效的方式開展合作，分享產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)。這7個(gè)OHT分別為：眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械;心血管器械;內(nèi)科綜合治療器械;外科和感染控制治療器械;神經(jīng)和物理治療器械;骨科器械;體外診斷試劑與放射治療器械。
加快特殊產(chǎn)品審批
FDA提出加快對(duì)于市場(chǎng)上未出現(xiàn)、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進(jìn)程，通過對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施再分類等工作，合理劃分類別，保證產(chǎn)品盡早進(jìn)入市場(chǎng)。2018年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了突破性產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)和幫助突破性產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，以便患者更及時(shí)獲得最新的和安全有效的產(chǎn)品。
平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求
FDA對(duì)所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進(jìn)行回顧檢查，在此基礎(chǔ)上決定是否對(duì)部分產(chǎn)品類別進(jìn)行調(diào)整，或者根據(jù)其上市后控制情況，決定此類產(chǎn)品上市前的數(shù)據(jù)要求，從而平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集。
利用真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策
FDA提出利用真實(shí)世界證據(jù)支持決策的監(jiān)管新思路，并且強(qiáng)調(diào)建立與患者的伙伴關(guān)系，在醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中重視患者報(bào)告結(jié)果和患者意愿。同時(shí)，制定了加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測(cè)策略，包括建立醫(yī)療器械全國(guó)性評(píng)價(jià)系統(tǒng)（NEST），通過醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)的協(xié)作，戰(zhàn)略性和系統(tǒng)性整合醫(yī)療器械全生命周期的真實(shí)世界證據(jù)。
近期，F(xiàn)DA又進(jìn)一步制定并開始實(shí)施醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃，旨在建立更有效的致力于保護(hù)患者的醫(yī)療器械安全網(wǎng)絡(luò)，通過基于真實(shí)世界證據(jù)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)獲取可靠的產(chǎn)品安全信息，以確保FDA能在全球及早發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)與醫(yī)療器械使用相關(guān)的安全信號(hào)。
優(yōu)化審評(píng)路徑
2018年11月26日，F(xiàn)DA局長(zhǎng)和CDRH主任共同發(fā)表聲明，宣布將通過改進(jìn)510（k）項(xiàng)目以優(yōu)化醫(yī)療器械安全性和有效性的審評(píng)。新的510（k）路徑將確?；诂F(xiàn)代化的安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采用新技術(shù)的器械進(jìn)行評(píng)價(jià)；同時(shí)通過進(jìn)一步措施淘汰過時(shí)產(chǎn)品，特別是在已經(jīng)出現(xiàn)更安全或更有效技術(shù)的情況下。FDA計(jì)劃于2019年年初頒布替代現(xiàn)有510（k）路徑的指南文件終稿，允許某些成熟類型的器械生產(chǎn)商通過客觀安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)以證明實(shí)質(zhì)等同。
創(chuàng)建合作共同體
CDRH承擔(dān)的角色是通過創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區(qū)精神，使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進(jìn)工作和患者科學(xué)家（發(fā)展醫(yī)療需求的科學(xué)家）、醫(yī)療保健專業(yè)人士、工程師等的培養(yǎng)工作。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
