作者：null發(fā)布日期：2019-01-08
新年伊始，《中國醫(yī)藥報(bào)》全新推出《醫(yī)療器械周刊》，搭建監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)與學(xué)界共同推進(jìn)醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的新舞臺。
發(fā)刊詞：在改革創(chuàng)新中奮力前行
徐景和
新年伊始，《醫(yī)療器械周刊》與大家見面了，很有意義，值得祝福。
黨的十九大宣告：“經(jīng)過長期努力，中國特色社會主義進(jìn)入了新時(shí)代，這是我國發(fā)展新的歷史方位。”進(jìn)入新時(shí)代，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)萬象更新、朝氣蓬勃。
“中國特色社會主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”“人民對美好生活的向往，就是我們的奮斗目標(biāo)”。進(jìn)入新時(shí)代，藥品監(jiān)管部門初心不改，使命不移，醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，奮力前行。
時(shí)間是一位偉大的記錄者。剛剛過去的2018年，極不平凡。2018年，是藥監(jiān)系統(tǒng)改革的一年、創(chuàng)新的一年；2018年，是藥監(jiān)系統(tǒng)拼搏的一年、收獲的一年。
回眸2018年，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大醫(yī)療器械監(jiān)管工作者以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，貫徹新發(fā)展理念，以保障公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以堅(jiān)韌不拔的毅力和求真務(wù)實(shí)的作風(fēng)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，各項(xiàng)工作有序有力推進(jìn)。
——全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，臨床試驗(yàn)管理制度不斷優(yōu)化，注冊申報(bào)資料進(jìn)一步簡化，“放管服”改革壓縮審批時(shí)限?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》全新發(fā)布；骨科手術(shù)機(jī)器人等國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市；醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作積極推進(jìn)。
——全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)防控、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測等工作穩(wěn)步推進(jìn)，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，鞏固和發(fā)展了醫(yī)療器械安全穩(wěn)中向好的勢頭。
——全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)，醫(yī)療器械法規(guī)制度體系不斷完善，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)配套規(guī)章修訂工作積極推進(jìn)，53項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂、分類管理改革、醫(yī)療器械命名等基礎(chǔ)工作不斷夯實(shí)。
——全面擴(kuò)大醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流合作，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇輪值主席成功舉辦第13次、14次IMDRF管理委員會會議，為國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)統(tǒng)一貢獻(xiàn)中國智慧。
2019年，我們將迎來新中國成立70周年。70年，滄海桑田，星移斗轉(zhuǎn)。70年后的今天，我國已經(jīng)邁入決勝全面建成小康社會、進(jìn)而全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化強(qiáng)國的時(shí)代。“人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志”。進(jìn)入新時(shí)代，廣大人民對美好生活有新期望、對健康幸福有新期盼、對醫(yī)療器械有新期待。進(jìn)入新時(shí)代，面對全球化、信息化、市場化的變與不變，面對新業(yè)態(tài)、新機(jī)制、新格局的定與未定，醫(yī)療器械監(jiān)管挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。我們將以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)中央的重大戰(zhàn)略部署，不忘監(jiān)管初心，保持監(jiān)管定力，深化監(jiān)管改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，以更加優(yōu)異的監(jiān)管業(yè)績迎接新中國成立70周年。
——我們將始終牢記保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的崇高使命，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，認(rèn)真研究新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)律，堅(jiān)守公眾用械安全底線，助推質(zhì)量發(fā)展高線，努力增強(qiáng)新時(shí)代廣大人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的滿意度和獲得感。
——我們將積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，匯聚社會資源和力量，以新制度、新機(jī)制、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法，著力解決醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新性、前瞻性、交叉性等新問題，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
——我們將繼續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，采取更加積極、更加有效的措施，完善各項(xiàng)改革創(chuàng)新舉措，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的良好社會生態(tài)，充分釋放各項(xiàng)改革創(chuàng)新紅利。
——我們將深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理和智慧治理，完善醫(yī)療器械法規(guī)制度，進(jìn)一步完善企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管和社會共治三大制度體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，不斷創(chuàng)新監(jiān)管制度、機(jī)制、方式、方法，加快推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。
——我們將全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，圍繞廣大人民群眾普遍關(guān)注的突出問題，深入開展醫(yī)療器械治理，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動，努力營造良好的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境。
——我們將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，完善法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、評價(jià)等體系，培育職業(yè)化專業(yè)化審評員檢查員隊(duì)伍，打造一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍。
立足新時(shí)代，開啟新征程，譜寫新篇章。我們確信，在社會各界的熱情關(guān)注和大力支持下，《醫(yī)療器械周刊》一定會成為所有醫(yī)療器械利益相關(guān)者共同推進(jìn)醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的新舞臺。真誠希望《醫(yī)療器械周刊》貼近實(shí)際、貼近生活、貼近群眾，辦出特色、辦成品牌，為推進(jìn)我國醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化做出新貢獻(xiàn)。（作者系國家藥品監(jiān)督管理局副局長）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
