發(fā)布日期：2019-01-07
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是一種主從式控制的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，專為外科醫(yī)生執(zhí)行腹腔鏡、胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計(jì)，產(chǎn)品名稱為內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)。到目前為止，我國僅有美國Intuitive Surgical, Inc. 一家企業(yè)的外科手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)注冊(cè)，本文將對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的有關(guān)情況作簡要的介紹。
一、上市歷史
（一）美國
1. 1997年7月，美國Intuitive Surgical, Inc. 的第一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人IS1000（商品名da Vinci）通過了美國510K的認(rèn)證。
2. 2005年4月，IS2000（商品名：da Vinci S）通過了美國510K的認(rèn)證，相比IS1000，IS2000針對(duì)患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)進(jìn)行了更改，同時(shí)醫(yī)生控制平臺(tái)和手術(shù)器械也有微小的變化。
3. 2009年2月，IS3000（商品名：da Vinci Si）通過了美國510K的認(rèn)證，IS3000提供了更加智能的用戶界面并改善了使用方法。
4. 2014年3月，IS4000（商品名：da Vinci Xi）通過了美國510K的認(rèn)證，IS4000更新了機(jī)械臂的設(shè)計(jì)，器械的連接等。
（二）中國
我國于2008年7月批準(zhǔn)了第一個(gè)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，型號(hào)為IS2000；2011年8月，IS3000達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)注冊(cè)；2018年12月，IS4000達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)注冊(cè)。
二、IS4000產(chǎn)品概述
手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)，與內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等配套使用，產(chǎn)品如圖1所示。
圖1. IS4000達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
?。ㄒ唬┽t(yī)生控制臺(tái)
外科醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)，通過使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運(yùn)動(dòng)。 外科醫(yī)生在三維觀察器上通過內(nèi)窺鏡觀察供患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。一個(gè)醫(yī)生控制臺(tái)可以同時(shí)控制兩個(gè)手術(shù)機(jī)械臂，還可以通過腳踏開關(guān)控制切換來實(shí)現(xiàn)控制鏡頭臂以及第三個(gè)手術(shù)機(jī)械臂。配置了兩個(gè)醫(yī)生控制臺(tái)的系統(tǒng)，則可實(shí)現(xiàn)有兩個(gè)醫(yī)生同時(shí)操作四個(gè)機(jī)械臂，醫(yī)生控制臺(tái)具體組成如圖2所示。
圖2. 醫(yī)生控制臺(tái)
其中最主要的控制部件為手動(dòng)控制器，如圖3所示。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動(dòng)作，例如手動(dòng)控制器平移6cm，終端器械移動(dòng)的距離為2cm，該比例可根據(jù)實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。
圖3. 手動(dòng)控制器
（二）患者手術(shù)平臺(tái)
患者手術(shù)平臺(tái)位于手術(shù)床旁，包含四個(gè)機(jī)械臂。內(nèi)窺鏡可連接到任一機(jī)械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)精細(xì)操作則由醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行控制。
1. 激光定位
患者手術(shù)平臺(tái)具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺(tái)和機(jī)械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。
2. 吊桿
吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機(jī)械臂移動(dòng)到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。
3. 立柱
可向上或向下移動(dòng)吊桿以調(diào)整系統(tǒng)的高度。
4. 機(jī)械臂
四個(gè)機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過器械中五個(gè)對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)輪對(duì)器械進(jìn)行控制，如圖5所示。每個(gè)轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動(dòng)作，比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開合等。
圖4. 患者手術(shù)平臺(tái)
圖5. 器械控制圖
?。ㄈ┯跋裉幚砥脚_(tái)
影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺(tái)還具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，影像處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào)，并將處理后的圖像輸出提供給系統(tǒng)核心，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：
1. 與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信。將來自各種源（例如影像處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；
2. 與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用電能量實(shí)現(xiàn)電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。
影像處理平臺(tái)組成如圖6所示。
圖6. 影像處理平臺(tái)
達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)IS4000運(yùn)動(dòng)信號(hào)流程為：
1. 通過醫(yī)生控制臺(tái)中的手動(dòng)控制器捕捉醫(yī)生的手部和手臂動(dòng)作并轉(zhuǎn)換為控制信號(hào)。
2. 通過影像處理平臺(tái)將控制信號(hào)傳遞到患者手術(shù)平臺(tái)中機(jī)械臂，機(jī)械臂將接收到的控制信號(hào)轉(zhuǎn)換成手術(shù)器械或者臂的運(yùn)動(dòng)。
視覺信號(hào)流程為通過內(nèi)窺鏡采集經(jīng)影像處理平臺(tái)傳入到醫(yī)生控制臺(tái)。如圖7所示為傳輸過程。
圖7. 信號(hào)傳輸流程
審評(píng)二部 陳敏 姜琳琳 供稿
來源：中國器審
