發(fā)布日期：2019-01-04
為充分落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范審評(píng)工作流程，提高審評(píng)質(zhì)量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過集體討論的形式形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。
集體決策機(jī)制是在充分考慮技術(shù)審評(píng)各流程和環(huán)節(jié)、全面評(píng)估系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)之后，中心提出一項(xiàng)改革新舉措。器審中心將充分發(fā)揮現(xiàn)有分技術(shù)委員會(huì)的集體決策職能，對(duì)審評(píng)人員承擔(dān)的審評(píng)項(xiàng)目，由分技術(shù)委員會(huì)定期集體研究討論決定，形成會(huì)議紀(jì)要和審評(píng)集體決策意見單。集體決策機(jī)制將助推審評(píng)要求和結(jié)論更加科學(xué)合理，進(jìn)一步降低審評(píng)環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險(xiǎn)，限制審評(píng)自由裁量權(quán)，使審評(píng)尺度日趨客觀一致。審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制還有助于制定統(tǒng)一的審評(píng)規(guī)范，培養(yǎng)新入職審評(píng)人員并統(tǒng)一對(duì)外溝通交流的口徑等。同時(shí)，中心要求審評(píng)集體決策結(jié)論應(yīng)當(dāng)在法定時(shí)限內(nèi)完成，不因決策形式的改變額外增加審評(píng)時(shí)限。
為保證集體決策機(jī)制達(dá)到預(yù)期，我中心將持續(xù)關(guān)注其運(yùn)行情況，及時(shí)對(duì)運(yùn)行效果進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化，努力搭建“科學(xué)、公正、廉潔、高效”的技術(shù)審評(píng)模式。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
