發(fā)布日期：2019-01-02
12月25日，器審中心聯(lián)合中國健康傳媒集團成功舉辦人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓班。來自全國各地藥品、醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網企業(yè)的近1000名專業(yè)技術人員和管理人員參加了培訓。
本次培訓班上，器審中心安排了資深醫(yī)療器械審評專家，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)與注冊流程、醫(yī)療器械設計開發(fā)與注冊申報資料要求、醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、人工智能醫(yī)療器械數據質量控制要求、深度學習輔助決策軟件審評要點等進行了專題講解。此外，為更好地展現(xiàn)人工智能與臨床應用實際的聯(lián)系，中心還特邀北京協(xié)和醫(yī)院和四川大學華西醫(yī)院的資深臨床專家結合臨床工作實際，講解了糖尿病視網膜病變AI 輔助診斷臨床試驗設計和肺結節(jié)人工智能影像研究設計。
為期一天的培訓中，針對多數學員來自非醫(yī)療器械生產企業(yè)的情況，授課專家細致入微地講解和分析了人工智能類醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)的要求，培訓內容既有廣度又有深度，滿足了學員們了解人工智能類醫(yī)療器械未來發(fā)展趨勢，獲取相關法律法規(guī)要求及審評審批流程，分享臨床一線對人工智能類醫(yī)療器械應用的思考等多方面實際需求，對促進人工智能類醫(yī)療器械從實驗室轉向生產，規(guī)范人工智能類醫(yī)療器械注冊申報流程都具有積極的意義。
本次公益培訓是我中心繼臨床評價公益培訓之后的又一次有益嘗試，旨在從政策方面給相關生產企業(yè)以正面引導，幫助有關企業(yè)從源頭確保人工智能類醫(yī)療器械產品設計開發(fā)和研制生產的合規(guī)性，為申報注冊提供指導，促進我國人工智能類醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。今后，我中心將繼續(xù)積極落實國務院“放管服”精神，根據審評審批監(jiān)管形式和業(yè)界需求適時舉辦公益培訓，不斷鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械產業(yè)水平。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
