發(fā)布日期：2018-12-27
12月24~25日，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦的人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)班在京舉辦。來(lái)自全國(guó)各地藥品、醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加培訓(xùn)。
器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人在開(kāi)班儀式上介紹說(shuō)，一年多來(lái)，器審中心圍繞《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出的改革任務(wù)，成立了38個(gè)項(xiàng)目組，積極落實(shí)“放管服”改革要求，在流程優(yōu)化、科學(xué)審評(píng)、政務(wù)公開(kāi)等方面做了大量工作。此外，還成立了跨部門聯(lián)合工作組，對(duì)人工智能類醫(yī)療器械等前沿產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求開(kāi)展研究，不斷提高審評(píng)科學(xué)性。醫(yī)療器械不同于普通商品，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并完成產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換。
中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理汪彥斌表示，人工智能作為新一輪產(chǎn)業(yè)變革的核心驅(qū)動(dòng)力，已廣泛應(yīng)用于一般生產(chǎn)領(lǐng)域，并逐漸應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)，相關(guān)技術(shù)應(yīng)用申報(bào)需求日益增長(zhǎng)。但由于人工智能醫(yī)療器械屬于新興技術(shù)領(lǐng)域，企業(yè)面臨諸多困惑。此次公益培訓(xùn)的開(kāi)展，旨在更好地服務(wù)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)，從政策方面給予正面引導(dǎo)，促進(jìn)有關(guān)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性，做好人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)所屬的天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司專注于專業(yè)培訓(xùn)，面向行業(yè)既開(kāi)展公益培訓(xùn)，也提供定制化培訓(xùn)服務(wù)，2018年已成功舉辦十余場(chǎng)專業(yè)培訓(xùn)。2019年將以本次公益培訓(xùn)為基礎(chǔ)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和器審中心指導(dǎo)下，繼續(xù)舉辦針對(duì)醫(yī)療器械的系列培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)班特別邀請(qǐng)國(guó)家資深醫(yī)療器械審評(píng)專家、臨床專業(yè)醫(yī)師等，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序、人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求等進(jìn)行詳細(xì)講解。此外，器審中心專家還分享了該中心前期人工智能類產(chǎn)品審評(píng)研究成果。參會(huì)學(xué)員紛紛表示，培訓(xùn)內(nèi)容兼具廣度、深度，能有效滿足其對(duì)了解相關(guān)法律法規(guī)、人工智能醫(yī)療器械未來(lái)趨勢(shì)、創(chuàng)新醫(yī)療器械界定等多方面的實(shí)際需要。（實(shí)習(xí)記者康紹博）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
