發(fā)布日期：2018-12-26
YY 0042—2018《高頻噴射呼吸機(jī)》等27項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布信息表
國家藥監(jiān)局
2018年12月20日
附件
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布信息表
| 1 | YY 0042—2018 | 高頻噴射呼吸機(jī) | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)的基本安全、性能、標(biāo)記和制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機(jī)。該設(shè)備適用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0042—2007《高頻噴射呼吸機(jī)》。 | 2020年6月1日 |
| 2 | YY 0290.3—2018 | 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機(jī)械性能及測試方法 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶狀體主要的機(jī)械性能要求和測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入人眼前節(jié)的人工晶狀體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于角膜植入物。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0290.3—2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機(jī)械性能及其測試方法》。 | 2020年6月1日 |
| 3 | YY 0306—2018 | 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量(熱效應(yīng)),對人體進(jìn)行治療的電氣設(shè)備的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于YY 0323規(guī)定的紅外治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0306—2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。 | 2020年6月1日 |
| 4 | YY 0778—2018 | 射頻消融導(dǎo)管 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件，能夠通過血管、腔道，把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織，對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融的導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0778—2010《射頻消融導(dǎo)管》。 | 2020年6月1日 |
| 5 | YY/T 0616.4—2018 | 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：抗穿刺試驗(yàn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進(jìn)行評價(jià)。 | 2020年1月1日 |
| 6 | YY/T 0681.1—2018 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分： 加速老化試驗(yàn)指南 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間的影響。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)時(shí)老化方案。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。 | 2020年1月1日 |
| 7 | YY/T 0734.2—2018 | 清洗消毒器 第2部分：對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn) | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期在單一工作周期對可重復(fù)使用醫(yī)療器械，例如外科器械、麻醉器械等進(jìn)行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求與YY/T 0734.1—2018中規(guī)定的通用要求合并使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)》。 | 2020年1月1日 |
| 8 | YY/T 0734.3—2018 | 清洗消毒器 第3部分：對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn) | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用單個(gè)工作周期對盛接人體廢棄物容器進(jìn)行清空、沖洗、清潔和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求與YY/T 0734.1—2018中規(guī)定的通用要求合并使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)》。 | 2020年1月1日 |
| 9 | YY/T 0865.2—2018 | 超聲 水聽器 第2部分：40MHz以下超聲場用水聽器的校準(zhǔn) | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水聽器的絕對校準(zhǔn)方法；水聽器的相對（比較）校準(zhǔn)方法。對本標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋頻率范圍內(nèi)的各種相對和絕對校準(zhǔn)方法提出了建議，并列出了可供參考的文獻(xiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在水中且在40MHz以下頻率范圍內(nèi)測量所用的水聽器。 | 2020年1月1日 |
| 10 | YY/T 0929.2—2018 | 輸液用藥液過濾器 第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對聲稱能濾除白色念珠菌的標(biāo)稱孔徑為1.2µm的藥液過濾器的微生物截留能力進(jìn)行評價(jià)。 | 2020年1月1日 |
| 11 | YY/T 1043.2—2018 | 牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng) | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和試驗(yàn)方法適用于牙科治療機(jī)連接件的配置，以提供壓縮氣源、水源、抽吸和管道排放廢水；牙科治療機(jī)中氣路和水路系統(tǒng)的材料、設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)；輸入水和輸入氣的質(zhì)量；牙科治療機(jī)吸引系統(tǒng)的性能。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了使用說明和技術(shù)說明方面的要求。由于本標(biāo)準(zhǔn)的局限性，符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的牙科治療機(jī)，不適用于移動(dòng)患者的生命支持治療，也不適用于需要無菌空氣和無菌水供應(yīng)的口腔手術(shù)治療。本標(biāo)準(zhǔn)未包括銀汞合金分離器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0630-2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水與供氣》和YY/T 0725-2009《牙科設(shè)備 給排管路的連接》。 | 2020年1月1日 |
| 12 | YY/T 1044—2018 | 可移動(dòng)式牙科治療機(jī) | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可移動(dòng)式牙科治療機(jī)的分類、要求、試驗(yàn)方法及使用說明書和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可移動(dòng)式牙科治療機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 91044-1999《高速渦輪牙鉆機(jī)》。 | 2020年1月1日 |
| 13 | YY/T 1090—2018 | 超聲理療設(shè)備 | 修訂 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍0.5MHz～5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超聲理療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）,本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1090—2009《超聲理療設(shè)備》。 | 2020年1月1日 |
| 14 | YY/T 1555.2—2018 | 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人工乳房植入物的硅凝膠填充物中可浸提物質(zhì)的浸提方法、檢測方法和限量要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以硅凝膠為內(nèi)填充物的人工乳房植入物。 | 2020年1月1日 |
| 15 | YY/T 1611—2018 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以免疫層析法為原理，對人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗體進(jìn)行定性檢測的膠體金法、膠體硒法、免疫層析法、乳膠層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒。 | 2020年1月1日 |
| 16 | YY/T 1625—2018 | 移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱移動(dòng)CT掃描裝置）的術(shù)語和定義、分類、組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于移動(dòng)CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過導(dǎo)軌移動(dòng)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、固定安裝在交通運(yùn)輸工具上的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。 | 2020年1月1日 |
| 17 | YY/T 1630—2018 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。 | 2020年1月1日 |
| 18 | YY/T 1631.1—2018 | 輸血器與血液成分相容性測定 第1部分：血液成分殘留評定 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于輸血器生物相容性評價(jià)中檢測流經(jīng)輸血器后的血液成分（紅細(xì)胞、血小板和新鮮冰凍血漿）在輸血器中的殘留的評定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)輸血器與血液成分的相容性。 | 2020年1月1日 |
| 19 | YY/T 1632—2018 | 醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服材料阻水性沖擊穿透測試方法的原理、操作步驟、結(jié)果評價(jià)與實(shí)驗(yàn)報(bào)告等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)過或未經(jīng)過防水整理的醫(yī)用防護(hù)服材料阻水性評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于拉伸狀態(tài)下不能保持平整狀態(tài)的醫(yī)用防護(hù)服材料。 | 2019年6月1日 |
| 20 | YY/T 1634—2018 | 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評價(jià)試驗(yàn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移（如：上下或前后）作用下，肩盂部件的擺動(dòng)量或轉(zhuǎn)動(dòng)量的測試方法。在動(dòng)態(tài)擺動(dòng)后通過每個(gè)承載邊緣反向的拉伸位移量化運(yùn)動(dòng)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了倒置型關(guān)節(jié)盂部件在與其配合的肱骨內(nèi)襯做周期性關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)，肩盂部件擺動(dòng)量或轉(zhuǎn)動(dòng)量的測量方法。通過加載循環(huán)前后的位移量來量化運(yùn)動(dòng)?？梢杂猛瑯拥难b置測試組合式肩盂部件的鎖定機(jī)制，如解剖型和倒置型部件的分離。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。 | 2020年1月1日 |
| 21 | YY/T 1635—2018 | 多道生理記錄儀 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多道生理記錄儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號(hào)，進(jìn)行連續(xù)記錄和（或）顯示的設(shè)備，它描繪每一個(gè)心動(dòng)周期的波形，以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化；該設(shè)備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測、有創(chuàng)血壓監(jiān)測、脈搏血氧飽和度監(jiān)測等輔助功能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心電監(jiān)護(hù)儀。 | 2020年1月1日 |
| 22 | YY/T 1636—2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價(jià)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨評估的磁共振軟骨延遲增強(qiáng)成像(Delayed Gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技術(shù)方法和橫向弛豫時(shí)間成像（T2 mapping）技術(shù)方法，能間接地反映軟骨內(nèi)糖胺聚糖（glycosaminoglycan，GAG）含量和軟骨內(nèi)水的含量及膠原纖維的排列。本標(biāo)準(zhǔn)適用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)無創(chuàng)性評估。 | 2020年1月1日 |
| 23 | YY/T 1637—2018 | 牙科學(xué) 磁性附著體 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法，牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體（包括阻塞器）等修復(fù)體提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | 2019年6月1日 |
| 24 | YY/T 1639—2018 | 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高效液相-熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留含量的測定。 | 2020年1月1日 |
| 25 | YY/T 1640—2018 | 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價(jià)磷酸鈣材料溶解速率的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用磷酸鈣材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羥基磷灰石，符合YY/T 0683規(guī)定的β-磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分（＜10%）的雙相復(fù)合物等。 | 2020年1月1日。 |
| 26 | YY/T 1641—2018 | 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、銘牌、包裝標(biāo)志和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為培養(yǎng)物的良好生長提供理想的溫度場，用于細(xì)菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養(yǎng)的醫(yī)用生化培養(yǎng)箱，包括醫(yī)用霉菌培養(yǎng)箱、醫(yī)用微生物培養(yǎng)箱和醫(yī)用恒溫培養(yǎng)箱等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)箱。 | 2020年1月1日 |
| 27 | YY/T 1643—2018 | 遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法 | 制定 | 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的基本功能、影像兼容性以及互聯(lián)互通性的檢驗(yàn)方法。 | 2020年1月1日 |
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
