發(fā)布日期：2018-12-25
近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)了對邁克生物股份有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果：共檢查出一般問題31項(xiàng)。
通報(bào)顯示，對邁克生物股份有限公司等5家企業(yè)的檢查屬合規(guī)檢查。其中，邁克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）存在“未對抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證”等3項(xiàng)一般缺陷；天津泰士康醫(yī)療科技有限公司的血液透析濃縮物存在“配液室頂部有污跡，搬運(yùn)車車鏟有銹跡”等14項(xiàng)一般缺陷；蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司的血液透析濃縮物存在“血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄”等8項(xiàng)一般缺陷。另外，鄭州冠橋義齒制作有限公司現(xiàn)場處于停產(chǎn)狀態(tài)，未見檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)見少部分設(shè)備，成品庫無成品，無管理、生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員；企業(yè)曾于2018年1月20日向鄭州市食品藥品監(jiān)管局提交停產(chǎn)申請，9月3日在鄭州市食藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行停產(chǎn)公示。陜西仁康藥業(yè)有限公司的隱形眼鏡護(hù)理液生產(chǎn)現(xiàn)場處于停產(chǎn)尚未恢復(fù)生產(chǎn)狀態(tài)，同時(shí)存在“原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已更新為新版，但舊版沒有作廢標(biāo)識”等6項(xiàng)一般缺陷。
對長春民健醫(yī)療器械有限公司的一次性使用輸液器帶針的檢查屬專項(xiàng)檢查，檢查發(fā)現(xiàn)存在12項(xiàng)一般缺陷，包括生產(chǎn)廠區(qū)入口處未設(shè)置防鼠措施；未按文件規(guī)定對回料粉碎機(jī)進(jìn)行擦拭清潔，且未提供記錄等。
通報(bào)強(qiáng)調(diào)，對于以上檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)所在地各省、市藥品監(jiān)管局要責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查；并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。對處于停產(chǎn)狀態(tài)的兩家企業(yè)，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省藥品監(jiān)管局檢查通過后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者陳燕飛）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
