關于批準注冊133個醫(yī)療器械產品公告（2018年第96號）

境內第三類醫(yī)療器械

1

醫(yī)用水膠體敷料

泰州市榕興醫(yī)療用品股份

有限公司

國械注準20183140461

2

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183030462

3

腹腔外置疝修補補片

德邁特醫(yī)學技術（北京）有限公司

國械注準20183130463

4

水膠體敷料

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準20183140464

5

泡沫敷料

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準20183140465

6

一次性使用高壓球囊擴張導管

柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183030466

7

一次性使用胰島素筆配套用針

江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司

國械注準20183140467

8

一次性使用防針刺靜脈采血針

上海金塔醫(yī)用器材有限公司

國械注準20183220468

9

一次性使用輸液器 帶針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20183140469

10

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20183140470

11

一次性使用骨穿刺活檢針套件

德邁特醫(yī)學技術（北京）有限公司

國械注準20183140471

12

一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)

山西以諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183140472

13

一次性使用避光輸液器 帶針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20183140473

14

一次性使用植入式給藥裝置專用針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20183140474

15

血管夾

南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準20183030475

16

可吸收結扎夾

四川國納科技有限公司

國械注準20183020476

17

幽門螺桿菌（Hp）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京新基永康生物科技有限公司

國械注準20183400477

18

癌抗原CA72-4測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20183400478

19

麻疹病毒和風疹病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司

國械注準20183400480

20

抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）檢測卡（柱凝集法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20183400479

21

移動式C形臂X射線機

北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司

國械注準20183060481

22

Ho:YAG激光治療機

桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183010482

23

硬性電凝切割內窺鏡及附件

武漢唐濟科技有限公司

國械注準20183060483

24

高頻手術設備

山東新華健康產業(yè)有限公司

國械注準20183010484

25

急救轉運呼吸機

深圳市普博科技有限公司

國械注準20183080485

26

金屬帶鎖髓內釘

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130486

27

金屬接骨螺釘（非鎖定）

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130487

28

不銹鋼雙極頭

施樂輝外科植入物（北京）

有限公司

國械注準20183130488

29

膝關節(jié)系統(tǒng)

施樂輝外科植入物（北京）

有限公司

國械注準20183130489

30

鎖定金屬接骨板系統(tǒng)

創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司

國械注準20183130490

31

鎖定接骨板系統(tǒng)

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械

有限公司

國械注準20183130491

32

椎間融合器

常州大章醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130492

33

覆膜腸道支架

南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準20183130493

34

一次性使用高壓造影注射器及附件

廣州友沃醫(yī)療用品有限公司

國械注準20183060494

35

可吸收止血膜

北京大清生物技術股份有限公司

國械注準20183140495

36

覆膜氣管支架

南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準20183130496

37

一次性使用無菌注射器 帶防針刺注射針

揚州美德萊醫(yī)療用品有限公司

國械注準20183140497

38

腹股溝疝生物補片

北京博輝瑞進生物科技有限公司

國械注準20183130498

39

一次性使用泵用避光注射器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準20183140499

40

PTCA球囊擴張導管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183030500

41

一次性使用高壓造影注射器及附件

北京巨弘康商貿有限公司

國械注準20183060501

42

水膠體敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20183140502

43

一次性使用無菌防針刺注射針

揚州美德萊醫(yī)療用品有限公司

國械注準20183140503

44

一次性使用麻醉穿刺包

江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183080504

45

脊柱后路內固定系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130505

46

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責任公司

國械注準20183400506

47

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20183400507

49

念珠菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國械注準20183400508

48

曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國械注準20183400509

50

病人監(jiān)護儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20183070510

51

X射線計算機體層攝影設備

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20183060511

52

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20183060512

53

麻醉機

上海力申科學儀器有限公司

國械注準20183080513

54

醫(yī)用直線加速器

瓦里安醫(yī)療設備（中國）有限公司

國械注準20183050514

55

EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗體質控品

北京康徹思坦生物技術有限公司

國械注準20183400515

56

14種高危人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒（熒光PCR法）

江蘇默金生物工程技術有限公司

國械注準20183400516

57

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

國械注準20183400517

58

13種呼吸道病原體多

重檢測試劑盒（PCR毛細

電泳片段分析法）

寧波海爾施基因科技有限公司

國械注準20183400518

59

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶

基因突變檢測試劑盒

（PCR-反向點雜交法）

深圳市億立方生物技術有限公司

國械注準20183400519

60

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國械注準20183050520

61

交鎖髓內釘

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183130521

62

人工髖關節(jié)假體

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130522

63

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183030523

64

腸鏡膠（含鹽酸利多卡因）

南京神曲醫(yī)藥科技服務有限公司

國械注準20183060524

65

一次性使用精密過濾

避光輸液器

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183140525

66

椎板固定板系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130526

67

PTCA球囊擴張導管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183030527

68

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

北京福爾娜醫(yī)用器材有限公司

國械注準20183140528

69

一次性使用避光輸液器

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準20183140529

70

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

國械注準20183160530

71

頸椎前路釘板系統(tǒng)

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20183130531

72

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

國械注準20183160532

73

帶袢鈦板

北京天星博邁迪醫(yī)療器械制造有限公司

國械注準20183130533

進口第三類醫(yī)療器械

74

磁共振成像系統(tǒng)

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20183060437

75

X射線計算機體層攝影設備

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20183060438

76

口腔曲面體層X射線機

Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy

國械注進20183060439

77

心臟電生理三維標測系統(tǒng)

Boston Scientific Corporation

國械注進20183070440

78

電子支氣管內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20183060444

79

硅酮粘膠寡糖泡沫敷料

LABORATOIRES URGO

國械注進20183140450

80

頸椎前路固定板系統(tǒng)

Medtronic Sofamor Danek USA，Inc.

國械注進20183130451

81

X射線計算機體層攝影設備

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

國械注進20183060452

82

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.

國械注進20183060453

83

植入式心臟起搏電極導線

Sorin Group Italia S.r.l.

國械注進20183120454

84

植入式心臟起搏器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進20183120455

85

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA，Inc.

國械注進20183060456

86

一次性穿刺活檢針

Bard Peripheral Vascular，Inc.

國械注進20183150461

87

PTA球囊導管

TriReme Medical，LLC

國械注進20183030460

進口第二類醫(yī)療器械

88

鎂檢測試劑盒（比色法）

Randox Laboratories Ltd.

國械注進20182400422

89

高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（酶比色法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20182400423

90

正常質控血漿

Hyphen Biomed SAS

國械注進20182400424

91

革蘭氏陽性細菌藥敏板

Becton Dickinson GmbH

國械注進20182400425

92

異常質控血漿

Hyphen Biomed SAS

國械注進20182400426

93

肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20182400427

94

革蘭氏陰性細菌藥敏板

Becton Dickinson GmbH

國械注進20182400428

95

糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）

積水メディカル株式會社

國械注進20182400429

96

下肢康復運動器

Motorika Medical（Israel）Ltd.

國械注進20182090430

97

二氧化碳培養(yǎng)箱

AT Medical Ltd.

國械注進20182220431

98

醫(yī)用診斷X射線管組件

東芝電子管デバイス株式會社

國械注進20182060432

99

醫(yī)用診斷X射線管組件

東芝電子管デバイス株式會社

國械注進20182060433

100

二氧化碳培養(yǎng)箱

AT Medical Ltd.

國械注進20182220434

101

中頻治療儀

株式會社日本メディックス

國械注進20182090435

102

醫(yī)用診斷X射線管組件

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

國械注進20182060436

103

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

東ソー株式會社

國械注進20182400441

104

睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20182400442

105

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

東ソー株式會社

國械注進20182400443

106

電子支氣管內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20183060444

107

一件式造口袋

Coloplast A/S

國械注進20182140445

108

修復體酸蝕預處理劑

Ivoclar Vivadent AG

國械注進20182170446

109

視頻喉鏡系統(tǒng)

Verathon Inc.

國械注進20182080447

110

內窺鏡攝像系統(tǒng)

Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH

國械注進20182060448

111

液晶視力表

Carl Zeiss Vision GmbH

國械注進20182160449

112

過線器

Arthrex，Inc.

國械注進20182040457

113

一次性使用多管喉罩

Teleflex Medical

國械注進20182060458

114

硅橡膠印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

國械注進20182170459

115

高敏肌鈣蛋白I校準品

Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company

國械注進20182400462

116

總三碘甲狀腺原氨酸校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20182400463

117

校準品

Hyphen Biomed SAS

國械注進20182400464

118

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

Trividia Health Inc.

國械注進20182400465

119

血糖質控液

Trividia Health，Inc.

國械注進20182400466

120

蒸汽滅菌器

Tuttnauer Ltd

國械注進20182110467

121

一次性使用阻抗電極

Osypka Medical GmbH

國械注進20182070468

122

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

VIEWORKS CO.，LTD.

國械注進20182060469

123

壓縮沖洗霧化吸入機

PARI GmbH，Spezialisten für effektive Inhalation

國械注進20182080470

124

聽覺誘發(fā)電位儀

Intelligent Hearing Systems

國械注進20182070471

125

二氧化碳培養(yǎng)箱

ESCO MICRO PTE LTD

國械注進20182220472

126

生命體征檢測儀

Welch Allyn，Inc.

國械注進20182070473

127

X射線平板探測器

THALES ELECTRON DEVICES SAS

國械注進20182060474

128

電子血壓計

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進20182070475

129

蒸汽滅菌器

NEWMED SRL

國械注進20182110476

130

乳腺攝影防散射濾線柵

JPI Healthcare Co.，Ltd.

國械注進20182060477

131

跑臺

FULL VISION INC.

國械注進20182070478

132

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

VIEWORKS CO.，LTD.

國械注進20182060479

港澳臺器械

133

帶加熱線呼吸管路組

愷得醫(yī)材科技股份有限公司

國械注許20182080013