關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)133個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2018年第96號(hào)）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

醫(yī)用水膠體敷料

泰州市榕興醫(yī)療用品股份

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140461

2

一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030462

3

腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130463

4

水膠體敷料

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140464

5

泡沫敷料

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140465

6

一次性使用高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030466

7

一次性使用胰島素筆配套用針

江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140467

8

一次性使用防針刺靜脈采血針

上海金塔醫(yī)用器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183220468

9

一次性使用輸液器 帶針

江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140469

10

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140470

11

一次性使用骨穿刺活檢針套件

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140471

12

一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)

山西以諾醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140472

13

一次性使用避光輸液器 帶針

江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140473

14

一次性使用植入式給藥裝置專用針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140474

15

血管夾

南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030475

16

可吸收結(jié)扎夾

四川國(guó)納科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183020476

17

幽門(mén)螺桿菌（Hp）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

北京新基永康生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400477

18

癌抗原CA72-4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400478

19

麻疹病毒和風(fēng)疹病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400480

20

抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）檢測(cè)卡（柱凝集法）

邁克生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400479

21

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060481

22

Ho:YAG激光治療機(jī)

桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010482

23

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡及附件

武漢唐濟(jì)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060483

24

高頻手術(shù)設(shè)備

山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183010484

25

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

深圳市普博科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183080485

26

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130486

27

金屬接骨螺釘（非鎖定）

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130487

28

不銹鋼雙極頭

施樂(lè)輝外科植入物（北京）

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130488

29

膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

施樂(lè)輝外科植入物（北京）

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130489

30

鎖定金屬接骨板系統(tǒng)

創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130490

31

鎖定接骨板系統(tǒng)

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械

有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130491

32

椎間融合器

常州大章醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130492

33

覆膜腸道支架

南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130493

34

一次性使用高壓造影注射器及附件

廣州友沃醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060494

35

可吸收止血膜

北京大清生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140495

36

覆膜氣管支架

南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130496

37

一次性使用無(wú)菌注射器 帶防針刺注射針

揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140497

38

腹股溝疝生物補(bǔ)片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130498

39

一次性使用泵用避光注射器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140499

40

PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030500

41

一次性使用高壓造影注射器及附件

北京巨弘康商貿(mào)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060501

42

水膠體敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140502

43

一次性使用無(wú)菌防針刺注射針

揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140503

44

一次性使用麻醉穿刺包

江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183080504

45

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130505

46

人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400506

47

人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400507

49

念珠菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400508

48

曲霉IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400509

50

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183070510

51

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060511

52

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060512

53

麻醉機(jī)

上海力申科學(xué)儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183080513

54

醫(yī)用直線加速器

瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國(guó)）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183050514

55

EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗體質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400515

56

14種高危人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)與16/18分型試劑盒（熒光PCR法）

江蘇默金生物工程技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400516

57

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400517

58

13種呼吸道病原體多

重檢測(cè)試劑盒（PCR毛細(xì)

電泳片段分析法）

寧波海爾施基因科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400518

59

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶

基因突變檢測(cè)試劑盒

（PCR-反向點(diǎn)雜交法）

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400519

60

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183050520

61

交鎖髓內(nèi)釘

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130521

62

人工髖關(guān)節(jié)假體

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130522

63

一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030523

64

腸鏡膠（含鹽酸利多卡因）

南京神曲醫(yī)藥科技服務(wù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183060524

65

一次性使用精密過(guò)濾

避光輸液器

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140525

66

椎板固定板系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130526

67

PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183030527

68

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

北京福爾娜醫(yī)用器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140528

69

一次性使用避光輸液器

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183140529

70

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183160530

71

頸椎前路釘板系統(tǒng)

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130531

72

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183160532

73

帶袢鈦板

北京天星博邁迪醫(yī)療器械制造有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130533

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

74

磁共振成像系統(tǒng)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20183060437

75

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20183060438

76

口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)

Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy

國(guó)械注進(jìn)20183060439

77

心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20183070440

78

電子支氣管內(nèi)窺鏡

HOYA株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20183060444

79

硅酮粘膠寡糖泡沫敷料

LABORATOIRES URGO

國(guó)械注進(jìn)20183140450

80

頸椎前路固定板系統(tǒng)

Medtronic Sofamor Danek USA，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183130451

81

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

國(guó)械注進(jìn)20183060452

82

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183060453

83

植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

Sorin Group Italia S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20183120454

84

植入式心臟起搏器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

國(guó)械注進(jìn)20183120455

85

單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183060456

86

一次性穿刺活檢針

Bard Peripheral Vascular，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20183150461

87

PTA球囊導(dǎo)管

TriReme Medical，LLC

國(guó)械注進(jìn)20183030460

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

88

鎂檢測(cè)試劑盒（比色法）

Randox Laboratories Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182400422

89

高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（酶比色法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182400423

90

正常質(zhì)控血漿

Hyphen Biomed SAS

國(guó)械注進(jìn)20182400424

91

革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌藥敏板

Becton Dickinson GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182400425

92

異常質(zhì)控血漿

Hyphen Biomed SAS

國(guó)械注進(jìn)20182400426

93

肌酸激酶測(cè)定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182400427

94

革蘭氏陰性細(xì)菌藥敏板

Becton Dickinson GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182400428

95

糖化白蛋白檢測(cè)試劑盒（酶法）

積水メディカル株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182400429

96

下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器

Motorika Medical（Israel）Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182090430

97

二氧化碳培養(yǎng)箱

AT Medical Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182220431

98

醫(yī)用診斷X射線管組件

東芝電子管デバイス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182060432

99

醫(yī)用診斷X射線管組件

東芝電子管デバイス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182060433

100

二氧化碳培養(yǎng)箱

AT Medical Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182220434

101

中頻治療儀

株式會(huì)社日本メディックス

國(guó)械注進(jìn)20182090435

102

醫(yī)用診斷X射線管組件

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

國(guó)械注進(jìn)20182060436

103

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

東ソー株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182400441

104

睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182400442

105

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

東ソー株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182400443

106

電子支氣管內(nèi)窺鏡

HOYA株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20183060444

107

一件式造口袋

Coloplast A/S

國(guó)械注進(jìn)20182140445

108

修復(fù)體酸蝕預(yù)處理劑

Ivoclar Vivadent AG

國(guó)械注進(jìn)20182170446

109

視頻喉鏡系統(tǒng)

Verathon Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182080447

110

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182060448

111

液晶視力表

Carl Zeiss Vision GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182160449

112

過(guò)線器

Arthrex，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182040457

113

一次性使用多管喉罩

Teleflex Medical

國(guó)械注進(jìn)20182060458

114

硅橡膠印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20182170459

115

高敏肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品

Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company

國(guó)械注進(jìn)20182400462

116

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國(guó)械注進(jìn)20182400463

117

校準(zhǔn)品

Hyphen Biomed SAS

國(guó)械注進(jìn)20182400464

118

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

Trividia Health Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182400465

119

血糖質(zhì)控液

Trividia Health，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182400466

120

蒸汽滅菌器

Tuttnauer Ltd

國(guó)械注進(jìn)20182110467

121

一次性使用阻抗電極

Osypka Medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20182070468

122

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

VIEWORKS CO.，LTD.

國(guó)械注進(jìn)20182060469

123

壓縮沖洗霧化吸入機(jī)

PARI GmbH，Spezialisten für effektive Inhalation

國(guó)械注進(jìn)20182080470

124

聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位儀

Intelligent Hearing Systems

國(guó)械注進(jìn)20182070471

125

二氧化碳培養(yǎng)箱

ESCO MICRO PTE LTD

國(guó)械注進(jìn)20182220472

126

生命體征檢測(cè)儀

Welch Allyn，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182070473

127

X射線平板探測(cè)器

THALES ELECTRON DEVICES SAS

國(guó)械注進(jìn)20182060474

128

電子血壓計(jì)

オムロンヘルスケア株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20182070475

129

蒸汽滅菌器

NEWMED SRL

國(guó)械注進(jìn)20182110476

130

乳腺攝影防散射濾線柵

JPI Healthcare Co.，Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20182060477

131

跑臺(tái)

FULL VISION INC.

國(guó)械注進(jìn)20182070478

132

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

VIEWORKS CO.，LTD.

國(guó)械注進(jìn)20182060479

港澳臺(tái)器械

133

帶加熱線呼吸管路組

愷得醫(yī)材科技股份有限公司

國(guó)械注許20182080013